Estudio farmacocinético de ibuprofeno (gránulos ANALGÉSICOS MOMENT ACT)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio;
2. Sexo y edad: mujeres y hombres, de 18 a 55 años ambos inclusive;
3. Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive;
4. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min de reposo en posición sentada;
5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;

6. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:

   1. anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
   2. un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección;
   3. una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida;
   4. una pareja sexual estéril. Se admitirán participantes mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

1. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (posición supina): anormalidades clínicamente significativas;
2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio;
3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física;
4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/oa los ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, a saber, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio;
5. Enfermedades: antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales (en particular, úlcera y hemorragia gastroduodenal), cardiovasculares, respiratorias (en particular, asma), cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio;
6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) y productos a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio, en particular ibuprofeno. Los anticonceptivos hormonales para mujeres están permitidos;
7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación en los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior;
8. Donación de sangre: donaciones de sangre en los 3 meses anteriores a este estudio;
9. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Directrices dietéticas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de 2010], cafeína (>5 tazas de café/ té/día) o abuso de tabaco (>=10 cigarrillos/día); uso diario de licores destilados;
10. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1;
11. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1;
12. Dieta: dietas anormales (3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio, vegetarianos;
13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes.