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CER-001 Essai sur le SCA de régression de l'athérosclérose (CARAT)

6 février 2019 mis à jour par: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Essai ACS de régression de l'athérosclérose ; Un essai de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et axé sur la dose de Cer-001 chez des sujets atteints de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de dix perfusions intraveineuses de 3 mg/kg de CER 001 par rapport à un placebo, administrées à intervalles hebdomadaires pendant dix semaines, sur le volume de la plaque d'athérosclérose tel que mesuré par IVUS coronaire, lorsqu'elles sont administrées à des sujets présentant une Aiguë. Syndrome coronarien (SCA) avec volume de plaque important.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets devront avoir au moins une artère coronaire épicardique adaptée à l'imagerie IVUS. Une artère cible appropriée pour l'imagerie IVUS sera déterminée au départ comme ayant une sténose allant jusqu'à 50 % et répondant à tous les critères d'inclusion angiographiques. Les sujets ayant satisfait à tous les critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse de CER 001 (3 mg/kg) ou un placebo dans les 14 jours suivant la présentation de l'événement. Les sujets randomisés reviendront ensuite à intervalles de 7 jours pour neuf perfusions supplémentaires. Une IVUS de suivi sera effectuée 14 jours après la dernière perfusion. La durée totale de l'étude, de la randomisation au suivi IVUS pour une étude terminée, peut varier d'environ 9 à 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
301

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University Of Szeged
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Pays-Bas, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Pays-Bas, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou agin instable)
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne avec artère coronaire "cible" appropriée pour l'évaluation IVUS

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Preuve angiographique d'une sténose > 50 % de l'artère principale gauche
  • Diabète non contrôlé (HbA1C>10%)
  • Hypertriglycéridémie (>500 mg/dL)
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
  • Fraction d'éjection <35 %
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mm Hg)
  • Dysfonctionnement hématologique, rénal, hépatique, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • Placebo pour CER-001
Expérimental: CER-001
Perfusion CER-001
Médicament: CER-001
Particule HDL pré-bêta conçue
Autres noms:
  • CAS 1383435-67-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement nominal du pourcentage de volume d'athérome (PAV)
Délai: De base à 12 semaines
Le changement nominal entre le départ et le suivi (à 12 semaines) du pourcentage de volume d'athérome (PAV) dans l'artère coronaire cible évalué par IVUS tridimensionnel (3D)
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement nominal du volume d'athérome total normalisé (TAV)
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 12 semaines
Épisodes de tous les décès, infarctus du myocarde non mortel, arrêt cardiaque réanimé, accident vasculaire cérébral non mortel, accident vasculaire cérébral mortel, procédures de revascularisation coronarienne [intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (PAC)], hospitalisation pour angor instable, visite urgente ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC), toute admission pour une procédure de traitement de PVD (y compris les procédures cérébrovasculaires) et réadmission urgente avec douleur thoracique. Les événements seront examinés et jugés par le Comité des paramètres cliniques selon les définitions établies. Cette étude n'est pas alimentée pour les paramètres MACE.
12 semaines
Profils lipidiques
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines
Profils lipidiques pré-dose, y compris cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol non estérifié (UC), triglycérides (TG), phospholipides (PL), apolipoprotéine A-I (apoA-I) et l'apolipoprotéine B (apoB), seront déterminées périodiquement tout au long de l'étude
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cerenis Therapeutics, SA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
South Australian Health and Medical Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Chaise d'étude: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CER-001-CLIN-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

être déterminé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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