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CER-001 Ensayo de regresión de aterosclerosis ACS (CARAT)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Ensayo de regresión de aterosclerosis ACS; Un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y centrado en la dosis de Cer-001 en sujetos con síndrome coronario agudo

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de diez infusiones intravenosas de 3 mg/kg de CER 001 frente a placebo, administradas a intervalos semanales durante diez semanas, sobre el volumen de la placa aterosclerótica medido por IVUS coronario, cuando se administra a sujetos que presentan una enfermedad aguda. Síndrome coronario (SCA) con un volumen de placa significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se requerirá que los sujetos tengan al menos una arteria coronaria epicárdica adecuada para imágenes IVUS. Se determinará una arteria diana adecuada para la imagen IVUS al inicio del estudio con una estenosis de hasta el 50 % y que cumpla con todos los criterios de inclusión angiográficos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa de CER 001 (3 mg/kg) o placebo dentro de los 14 días posteriores a la presentación del evento. Los sujetos aleatorizados luego regresarán a intervalos de 7 días para recibir nueve infusiones adicionales. Se realizará una IVUS de seguimiento a los 14 días después de la última infusión. La duración total del estudio desde la aleatorización hasta el seguimiento IVUS para un estudio completo puede oscilar entre 9 y 12 semanas aproximadamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University Of Szeged
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Países Bajos, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o agina inestable)
  • Evidencia angiográfica de arteriopatía coronaria con arteria coronaria "objetivo" adecuada para evaluación IVUS

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Evidencia angiográfica de > 50% de estenosis de la arteria principal izquierda
  • Diabetes no controlada (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
  • Fracción de eyección <35%
  • Hipertensión no controlada (PAS >180 mm Hg)
  • Disfunción importante hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal o endocrina conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo
Droga: Placebo
Solución salina normal
Otros nombres:
  • Placebo para CER-001
Experimental: CER-001
Infusión CER-001
Droga: CER-001
Partícula pre-beta HDL diseñada
Otros nombres:
  • CAS 1383435-67-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio nominal en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El cambio nominal desde el inicio hasta el seguimiento (a las 12 semanas) en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en la arteria coronaria objetivo evaluado por IVUS tridimensional (3D)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio nominal en el volumen de ateroma total normalizado (TAV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Episodios de muerte total, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco resucitado, accidente cerebrovascular no fatal, accidente cerebrovascular fatal, procedimientos de revascularización coronaria [intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)], hospitalización por angina inestable, visita urgente u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), cualquier ingreso para un procedimiento para el tratamiento de PVD (incluidos los procedimientos cerebrovasculares) y reingreso urgente con dolor torácico. Los eventos serán revisados ​​y adjudicados por el Clinical Endpoint Committee de acuerdo con las definiciones establecidas. Este estudio no está diseñado para criterios de valoración de MACE.
12 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas
Perfiles de lípidos previos a la dosis, que incluyen colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (TC), colesterol no esterificado (UC), triglicéridos (TG), fosfolípidos (PL), apolipoproteína A-I (apoA-I) y apolipoproteína B (apoB), se determinarán periódicamente a lo largo del estudio
A lo largo del período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cerenis Therapeutics, SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Silla de estudio: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CER-001-CLIN-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

estar determinado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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