Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial (CARAT)

6. února 2019 aktualizováno: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial; Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na dávku Cer-001 ve fázi II u subjektů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je zhodnotit dopad deseti intravenózních infuzí 3 mg/kg CER 001 vs. placeba, podávaných v týdenních intervalech po dobu deseti týdnů, na objem aterosklerotického plátu měřený koronárním IVUS, když jsou podávány subjektům s akutním Koronární syndrom (ACS) s významným objemem plaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli alespoň jednu epikardiální koronární arterii vhodnou pro IVUS zobrazování. Vhodná cílová tepna pro intravaskulární ultrazvukové zobrazování bude stanovena na začátku jako tepna se stenózou až do 50 % a splňující všechna angiografická inkluzní kritéria. Subjekty, které splnily všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby do 14 dnů od prezentace příhody dostaly intravenózní infuzi CER 001 (3 mg/kg) nebo placeba. Randomizované subjekty se pak vracejí v 7denních intervalech na devět dalších infuzí. Následný IVUS bude proveden 14 dní po poslední infuzi. Celková doba trvání studie od randomizace po následnou IVUS pro dokončenou studii se může pohybovat přibližně od 9 do 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Holandsko, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandsko, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní agina)
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen s vhodnou „cílovou“ koronární tepnou pro IVUS hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Angiografický průkaz >50% stenózy levé hlavní tepny
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyceridémie (>500 mg/dl)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce <35 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mm Hg)
  • Známá závažná hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba
Lék: Placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Placebo pro CER-001
Experimentální: CER-001
Infuze CER-001
Lék: CER-001
Upravená pre-beta HDL částice
Ostatní jména:
  • CAS 1383435-67-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominální změna procentuálního objemu ateromu (PAV)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Nominální změna procentuálního objemu ateromu (PAV) v cílové koronární arterii hodnocená pomocí 3-rozměrného (3D) IVUS od výchozí hodnoty do sledování (po 12 týdnech)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nominální změna normalizovaného celkového objemu ateromu (TAV)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 týdnů
Epizody všech úmrtí, nefatální infarkt myokardu, resuscitovaná srdeční zástava, nefatální cévní mozková příhoda, fatální cévní mozková příhoda, koronární revaskularizační výkony [perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)], hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, urgentní návštěva nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF), jakékoli přijetí k výkonu k léčbě PVD (včetně cerebrovaskulárních výkonů) a urgentní readmise s bolestí na hrudi. Události budou přezkoumány a posouzeny komisí pro klinické koncové body podle zavedených definic. Tato studie není podporována pro koncové body MACE.
12 týdnů
Lipidové profily
Časové okno: Po celou dobu studia 12 týdnů
Lipidové profily před podáním dávky, včetně lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), celkového cholesterolu (TC), neesterifikovaného cholesterolu (UC), triglyceridů (TG), fosfolipidů (PL), apolipoproteinu A-I (apoA-I) a apolipoprotein B (apoB), budou v průběhu studie pravidelně stanovovány
Po celou dobu studia 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenis Therapeutics, SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studijní židle: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER-001-CLIN-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

být odhodlán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení