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CER-001 Prova di regressione dell'aterosclerosi ACS (CARAT)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Prova di regressione dell'aterosclerosi ACS; Uno studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, focalizzato sulla dose di Cer-001 in soggetti con sindrome coronarica acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di dieci infusioni endovenose di 3 mg/kg di CER 001 rispetto al placebo, somministrate a intervalli settimanali per dieci settimane, sul volume della placca aterosclerotica misurato mediante IVUS coronarico, quando somministrate a soggetti che presentano Sindrome coronarica (ACS) con volume di placca significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno avere almeno un'arteria coronaria epicardica adatta per l'imaging IVUS. Un'arteria bersaglio adatta per l'imaging IVUS sarà determinata al basale con stenosi fino al 50% e che soddisfi tutti i criteri di inclusione angiografica. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di CER 001 (3 mg/kg) o placebo entro 14 giorni dalla presentazione dell'evento. I soggetti randomizzati torneranno quindi a intervalli di 7 giorni per nove infusioni aggiuntive. Un follow-up IVUS sarà condotto a 14 giorni dopo l'ultima infusione. La durata totale dello studio dalla randomizzazione al follow-up IVUS per uno studio completato può variare da circa 9 a 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Olanda, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Olanda, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o agina instabile)
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica con adeguata arteria coronarica "bersaglio" per la valutazione IVUS

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Evidenza angiografica di >50% di stenosi dell'arteria principale sinistra
  • Diabete non controllato (HbA1C>10%)
  • Ipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
  • Frazione di eiezione <35%
  • Ipertensione incontrollata (SBP >180 mm Hg)
  • Disfunzione ematologica, renale, epatica, metabolica, gastrointestinale o endocrina nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Placebo per CER-001
Sperimentale: CER-001
Infusione CER-001
Droga: CER-001
Particella HDL pre-beta ingegnerizzata
Altri nomi:
  • CAS 1383435-67-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale del volume percentuale dell'ateroma (PAV)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La variazione nominale dal basale al follow-up (a 12 settimane) nel volume percentuale dell'ateroma (PAV) nell'arteria coronarica target valutata mediante IVUS tridimensionale (3D)
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nominale del volume totale normalizzato dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Episodi di tutti i decessi, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco rianimato, ictus non fatale, ictus fatale, procedure di rivascolarizzazione coronarica [intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG)], ricovero per angina instabile, visita urgente o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF), qualsiasi ricovero per una procedura per il trattamento di PVD (comprese le procedure cerebrovascolari) e riammissione urgente con dolore toracico. Gli eventi saranno esaminati e giudicati dal comitato degli endpoint clinici secondo le definizioni stabilite. Questo studio non è alimentato per gli endpoint MACE.
12 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Profili lipidici pre-dose, inclusi colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo non esterificato (UC), trigliceridi (TG), fosfolipidi (PL), apolipoproteina A-I (apoA-I) e apolipoproteina B (apoB), saranno determinate periodicamente durante lo studio
Durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerenis Therapeutics, SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Cattedra di studio: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER-001-CLIN-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

essere determinati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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