Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CER-001 Регрессия атеросклероза ACS Trial (CARAT)

6 февраля 2019 г. обновлено: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Испытание ACS регрессии атеросклероза; Фаза II многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого, дозоориентированного исследования Cer-001 у субъектов с острым коронарным синдромом

Целью данного исследования является оценка влияния десяти внутривенных инфузий 3 мг/кг CER 001 по сравнению с плацебо, проводимых с недельными интервалами в течение десяти недель, на объем атеросклеротических бляшек, измеренный с помощью коронарного ВСУЗИ, при введении субъектам с острым Коронарный синдром (ОКС) со значительным объемом бляшек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты должны будут иметь по крайней мере одну эпикардиальную коронарную артерию, подходящую для ВСУЗИ. Подходящая целевая артерия для ВСУЗИ будет определяться на исходном уровне как имеющая стеноз до 50% и отвечающая всем ангиографическим критериям включения. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии CER 001 (3 мг/кг) или плацебо в течение 14 дней после появления события. Затем рандомизированные субъекты будут возвращаться с интервалом в 7 дней для девяти дополнительных вливаний. Последующее ВСУЗИ будет проводиться через 14 дней после последней инфузии. Общая продолжительность исследования от рандомизации до последующего ВСУЗИ для завершенного исследования может составлять приблизительно от 9 до 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
301

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University Of Szeged
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Нидерланды, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная вагина)
  • Ангиографические доказательства ишемической болезни сердца с подходящей «целевой» коронарной артерией для оценки ВСУЗИ

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Ангиографические признаки > 50% стеноза левой главной артерии
  • Неконтролируемый диабет (HbA1C>10%)
  • Гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
  • Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Фракция выброса <35%
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст.)
  • Известные серьезные гематологические, почечные, печеночные, метаболические, желудочно-кишечные или эндокринные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо для CER-001
Экспериментальный: CER-001
Инфузия CER-001
Лекарство: CER-001
Сконструированная частица ЛПВП до бета-тестирования
Другие имена:
  • КАС 1383435-67-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальное изменение процентного объема атеромы (PAV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Номинальное изменение процентного объема атеромы (PAV) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением (через 12 недель) в целевой коронарной артерии, оцененное с помощью трехмерного (3D) ВСУЗИ.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Номинальное изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 недель
Эпизоды всех летальных исходов, нефатальный инфаркт миокарда, реанимация, остановка сердца, нефатальный инсульт, фатальный инсульт, процедуры реваскуляризации коронарных артерий [чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ)], госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, срочный визит или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН), любой госпитализации для процедуры лечения ЗОЗ (включая цереброваскулярные процедуры) и срочной повторной госпитализации с болью в груди. События будут рассматриваться и оцениваться Комитетом по клиническим конечным точкам в соответствии с установленными определениями. Это исследование не предназначено для конечных точек MACE.
12 недель
Профили липидов
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода обучения
Профили липидов перед введением дозы, включая холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), общий холестерин (ОХ), неэтерифицированный холестерин (НХ), триглицериды (ТГ), фосфолипиды (ФЛ), аполипопротеины А-I (апоА-I) и аполипопротеин В (апоВ) будут периодически определяться на протяжении всего исследования.
На протяжении 12-недельного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerenis Therapeutics, SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
South Australian Health and Medical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Учебный стул: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CER-001-CLIN-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

быть определенным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками