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CER-001 Ensaio de Regressão de Aterosclerose ACS (CARAT)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Atherosclerosis Regression ACS Trial; Um estudo multicêntrico de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo e com foco na dose de Cer-001 em indivíduos com síndrome coronariana aguda

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de dez infusões intravenosas de 3 mg/kg CER 001 vs. placebo, administradas em intervalos semanais por dez semanas, no volume da placa aterosclerótica medida pelo IVUS coronário, quando administradas a indivíduos com sintomas agudos Síndrome Coronariana (SCA) com volume significativo de placa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos deverão ter pelo menos uma artéria coronária epicárdica adequada para imagens IVUS. Uma artéria-alvo adequada para imagem IVUS será determinada na linha de base como tendo estenose de até 50% e atendendo a todos os critérios de inclusão angiográfica. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma infusão intravenosa de CER 001 (3 mg/kg) ou placebo em até 14 dias após a apresentação do evento. Indivíduos randomizados retornarão em intervalos de 7 dias para nove infusões adicionais. Um IVUS de acompanhamento será realizado 14 dias após a última infusão. A duração total do estudo desde a randomização até o acompanhamento do IVUS para um estudo concluído pode variar de aproximadamente 9 a 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Holanda, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holanda, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University Of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino maior de 18 anos
  • Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou agina instável)
  • Evidência angiográfica de doença arterial coronariana com artéria coronária "alvo" adequada para avaliação com IVUS

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Evidência angiográfica de > 50% de estenose do tronco da artéria esquerda
  • Diabetes não controlado (HbA1C>10%)
  • Hipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
  • Fração de ejeção <35%
  • Hipertensão não controlada (PAS > 180 mm Hg)
  • Disfunção hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina normal
Outros nomes:
  • Placebo para CER-001
Experimental: CER-001
Infusão CER-001
Medicamento: CER-001
Partícula HDL pré-beta projetada
Outros nomes:
  • CAS 1383435-67-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nominal no volume percentual de ateroma (PAV)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A alteração nominal desde a linha de base até o acompanhamento (em 12 semanas) no volume percentual de ateroma (PAV) na artéria coronária alvo avaliada por IVUS tridimensional (3D)
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nominal no volume de ateroma total normalizado (TAV)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grandes Eventos Cardiovasculares (MACE)
Prazo: 12 semanas
Episódios de todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca ressuscitada, acidente vascular cerebral não fatal, acidente vascular cerebral fatal, procedimentos de revascularização coronária [intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)], hospitalização por angina instável, visita urgente ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (CHF), qualquer admissão para um procedimento para o tratamento de PVD (incluindo procedimentos cerebrovasculares) e readmissão urgente com dor no peito. Os eventos serão analisados ​​e julgados pelo Comitê de Parâmetros Clínicos de acordo com as definições estabelecidas. Este estudo não é desenvolvido para endpoints MACE.
12 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Perfis lipídicos pré-dose, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol total (TC), colesterol não esterificado (UC), triglicerídeos (TG), fosfolipídios (PL), apolipoproteína A-I (apoA-I) e apolipoproteína B (apoB), serão determinados periodicamente ao longo do estudo
Durante o período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cerenis Therapeutics, SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Cadeira de estudo: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CER-001-CLIN-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

estar determinado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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