Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CER-001 Aterosklerosregression ACS-försök (CARAT)

6 februari 2019 uppdaterad av: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Aterosklerosregression ACS-försök; En fas II multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfokuserande studie av Cer-001 hos patienter med akut kranskärlssyndrom

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tio intravenösa infusioner av 3 mg/kg CER 001 jämfört med placebo, som ges med veckointervaller under tio veckor, på volymen av aterosklerotisk plack mätt med koronar IVUS, när de administreras till patienter med akuta sjukdomar. Koronarsyndrom (ACS) med betydande plackvolym.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att behöva ha minst en epikardiell kransartär som är lämplig för IVUS-avbildning. En lämplig målartär för IVUS-avbildning kommer att bestämmas vid baslinjen som har stenos på upp till 50 % och uppfyller alla angiografiska inklusionskriterier. Försökspersoner som har uppfyllt alla kvalifikationskriterier kommer att randomiseras för att få en intravenös infusion av CER 001 (3 mg/kg) eller placebo inom 14 dagar efter händelsen. Randomiserade försökspersoner kommer sedan att återvända med 7 dagars intervall för nio ytterligare infusioner. En uppföljning av IVUS kommer att utföras 14 dagar efter den sista infusionen. Den totala studielängden från randomisering till uppföljning av IVUS för en avslutad studie kan variera från cirka 9 till 12 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
301

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Nederländerna, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederländerna, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungern, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University Of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 18 år
  • Akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil agina)
  • Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom med lämplig "mål" kransartär för IVUS-utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Angiografiska bevis på >50 % stenos i vänster huvudartär
  • Okontrollerad diabetes (HbA1C>10%)
  • Hypertriglyceridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Utkastningsandel <35 %
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mm Hg)
  • Känd större hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo infusion
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Placebo för CER-001
Experimentell: CER-001
CER-001 infusion
Läkemedel: CER-001
Konstruerad pre-beta HDL-partikel
Andra namn:
  • CAS 1383435-67-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nominell förändring av procentuell ateromvolym (PAV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Den nominella förändringen från baslinje till uppföljning (vid 12 veckor) i procentuell ateromvolym (PAV) i målkransartären bedömd med 3-dimensionell (3D) IVUS
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Nominell förändring i normaliserad total ateromvolym (TAV)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 veckor
Episoder av alla dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd, icke-dödlig stroke, dödlig stroke, koronar revaskulariseringsprocedurer [perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG)], sjukhusvistelse för instabil angina, brådskande besök eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF), eventuell inläggning för ett ingrepp för behandling av PVD (inklusive cerebrovaskulära ingrepp) och brådskande återinläggning med bröstsmärtor. Händelserna kommer att granskas och bedömas av Clinical Endpoint Committee enligt fastställda definitioner. Denna studie är inte driven för MACE-ändpunkter.
12 veckor
Lipidprofiler
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa studieperioden
Lipidprofiler före dosering, inklusive lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), totalkolesterol (TC), oförestrat kolesterol (UC), triglycerider (TG), fosfolipider (PL), apolipoprotein A-I (apoA-I) och apolipoprotein B (apoB), kommer att bestämmas periodiskt under hela studien
Under hela den 12 veckor långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cerenis Therapeutics, SA

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
South Australian Health and Medical Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studiestol: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CER-001-CLIN-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

att vara bestämd.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar