Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CER-001 Ateroskleroseregresjon ACS-forsøk (CARAT)

6. februar 2019 oppdatert av: Cerenis Therapeutics, SA

CER-001 Ateroskleroseregresjon ACS-forsøk; En fase II multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefokuserende studie av Cer-001 hos personer med akutt koronarsyndrom

Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av ti intravenøse infusjoner på 3 mg/kg CER 001 vs. placebo, gitt med ukentlige intervaller i ti uker, på aterosklerotisk plakkvolum målt ved koronar IVUS, når det administreres til pasienter med akutt sykdom. Koronarsyndrom (ACS) med betydelig plakkvolum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha minst én epikardial koronararterie som er egnet for IVUS-avbildning. En passende målarterie for IVUS-avbildning vil bli bestemt ved baseline som å ha stenose på opptil 50 % og oppfylle alle angiografiske inklusjonskriterier. Personer som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til å motta en intravenøs infusjon på CER 001 (3 mg/kg) eller placebo innen 14 dager etter presentasjon av hendelsen. Randomiserte forsøkspersoner vil deretter returnere med 7 dagers mellomrom for ni ekstra infusjoner. En oppfølging av IVUS vil bli utført 14 dager etter siste infusjon. Den totale studievarigheten fra randomisering til oppfølging av IVUS for en fullført studie kan variere fra ca. 9 til 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
301

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Research Institute
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research LLC
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs WNY Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Scheper Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland, 2262BA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden hospital (Tilburg)
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweiss University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4000
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil agina)
  • Angiografisk bevis på koronarsykdom med egnet "mål"-koronararterie for IVUS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Angiografisk bevis på >50 % stenose av venstre hovedarterie
  • Ukontrollert diabetes (HbA1C>10 %)
  • Hypertriglyseridemi (>500 mg/dL)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Utkastningsfraksjon <35 %
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mm Hg)
  • Kjent store hematologiske, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale eller endokrine dysfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusjon
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Placebo for CER-001
Eksperimentell: CER-001
CER-001 infusjon
Legemiddel: CER-001
Konstruert pre-beta HDL-partikkel
Andre navn:
  • CAS 1383435-67-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nominell endring i prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den nominelle endringen fra baseline til oppfølging (ved 12 uker) i prosent ateromvolum (PAV) i målkoronararterie vurdert ved 3-dimensjonal (3D) IVUS
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nominell endring i normalisert totalt ateromvolum (TAV)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker
Episoder med alle dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerneslag, fatalt hjerneslag, koronar revaskulariseringsprosedyrer [perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG)], sykehusinnleggelse for ustabil angina, hastebesøk eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (CHF), enhver innleggelse for en prosedyre for behandling av PVD (inkludert cerebrovaskulære prosedyrer) og akutt reinnleggelse med brystsmerter. Hendelsene vil bli gjennomgått og bedømt av den kliniske endepunktkomiteen i henhold til etablerte definisjoner. Denne studien er ikke drevet for MACE-endepunkter.
12 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden på 12 uker
Lipidprofiler før dose, inkludert lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), totalkolesterol (TC), uesterifisert kolesterol (UC), triglyserider (TG), fosfolipider (PL), apolipoprotein A-I (apoA-I) og apolipoprotein B (apoB), vil bli bestemt periodisk gjennom hele studien
Gjennom hele studieperioden på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cerenis Therapeutics, SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South Australian Health and Medical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
  • Studiestol: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CER-001-CLIN-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger