CER-001 Ateroskleroosin regressio ACS -koe (CARAT)
CER-001 Ateroskleroosin regressio ACS -koe; Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annokseen keskittyvä Cer-001-koe potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Emmen, Alankomaat, 7824AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262BA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Twee Steden hospital (Tilburg)
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Heart Centre
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Research Institute
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweiss University
-
Budapest, Unkari, 1134
- Military Hospital
-
Debrecen, Unkari, 4000
- University of Debrecen
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- County Hospital of Kecskemet
-
Szeged, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Cardiovascular Associates Research LLC
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo Heart Group LLP
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs WNY Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Akuutti sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tai epästabiili agina)
- Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista sopivalla "kohde" sepelvaltimolla IVUS-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Angiografiset todisteet vasemman päävaltimon >50 % ahtautumisesta
- Hallitsematon diabetes (HbA1C>10 %)
- Hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Poistofraktio <35 %
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg)
- Tunnettu vakava hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-infuusio
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CER-001
CER-001 infuusio
|
Suunniteltu pre-beta HDL-hiukkanen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimellinen muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Nimellinen muutos lähtötilanteesta seurantaan (viikon 12 kohdalla) prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV) kohdesepelvaltimossa arvioituna 3-ulotteisella (3D) IVUS:lla
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normalisoidun aterooman kokonaistilavuuden (TAV) nimellinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien kuolemantapausten jaksot, ei-kuolemaan johtaneet sydäninfarktit, elvytetty sydämenpysähdys, ei-kuolettava aivohalvaus, kuolemaan johtanut aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet [perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)], sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kiireellinen käynti tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi, pääsy PVD:n hoitoon (mukaan lukien aivoverisuonitoimenpiteet) ja kiireellinen takaisinotto rintakipujen vuoksi.
Kliininen päätepistekomitea tarkastelee ja ratkaisee tapahtumat vahvistettujen määritelmien mukaisesti.
Tämä tutkimus ei koske MACE-päätepisteitä.
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Koko 12 viikon opiskelujakson ajan
|
Annosta edeltävät lipidiprofiilit, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), esteröimätön kolesteroli (UC), triglyseridit (TG), fosfolipidit (PL), apolipoproteiini A-I (apoA-I) ja apolipoproteiini B (apoB) määritetään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
|
Koko 12 viikon opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Connie Keyserling, MS, Cerenis Therapeutics
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Nicholls, MD PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-001-CLIN-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .