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L'étude LIPMAT : la prednisolone liposomale pour améliorer la maturation de la fistule en hémodialyse (LIPMAT)

17 septembre 2018 mis à jour par: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Cette étude examinera si la prednisolone liposomale est efficace pour favoriser la maturation de la fistule artério-veineuse (FAV) lorsqu'elle est administrée à des sujets humains après la création chirurgicale d'une FAV radio-céphalique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les FAV sont le moyen d'accès vasculaire privilégié pour l'hémodialyse d'entretien. La non-maturation survient dans 30 à 50 % des cas, avec les taux les plus élevés dans les fistules radio-céphaliques. Les cytokines inflammatoires sont impliquées dans ce processus de non-maturation. En supprimant l'inflammation, les corticostéroïdes pourraient favoriser la maturation, mais ont des effets secondaires systémiques importants. La prednisolone liposomale a un long temps de circulation et cible les tissus enflammés avec de faibles concentrations systémiques et des effets secondaires limités. Dans une étude animale, il a été démontré qu'il favorise la maturation de la FAV. À l'heure actuelle, aucune thérapie médicamenteuse visant à améliorer la maturation du shunt n'est disponible. Cette étude examinera si la prednisolone liposomale est efficace pour favoriser la maturation de la FAV lorsqu'elle est administrée à des sujets humains après la création chirurgicale d'une FAV radio-céphalique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pour lesquels la création d'une FAV radiocéphalique est programmée pour l'hémodialyse d'entretien.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  3. Les patients sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie, invalidité ou anomalie cliniquement significative concomitante qui peut, selon le jugement de l'investigateur, affecter l'interprétation des données cliniques d'efficacité ou de sécurité ou empêcher le sujet de compléter en toute sécurité les évaluations requises par le protocole.
  2. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel ou sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  3. Antécédents de psychose.
  4. Antécédents d'ostéonécrose
  5. FAV antérieure dans le bras homolatéral.
  6. Cathéter veineux central actuel du côté ipsilatéral.
  7. Traitement avec des glucocorticoïdes (CS) oraux, rectaux ou injectables (y compris intra-articulaires) dans les 6 semaines précédant la visite initiale. Les glucocorticoïdes inhalés sont autorisés. Les stéroïdes topiques sont autorisés, mais les sujets ne doivent pas avoir reçu plus de 100 grammes d'une crème corticostéroïde topique légère à modérée par semaine, 50 grammes d'une crème corticostéroïde puissante par semaine ou 30 grammes d'une crème corticostéroïde topique très puissante par semaine dans le 4 semaines avant la visite de référence.
  8. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs. Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  9. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer de manière adéquate aux procédures de l'essai (en raison, par exemple, de conditions médicales susceptibles de nécessiter une interruption prolongée ou un arrêt, des antécédents de toxicomanie ou de non-conformité).
  10. Femmes qui allaitent, enceintes (test de grossesse positif au départ) ou envisageant de tomber enceinte au cours de l'étude.
  11. Refus d'utiliser des méthodes contraceptives fiables et acceptables tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier médicament à l'étude, sauf pour les patientes chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou au moins 1 an après la ménopause.
  12. Maladie maligne, à moins d'être guérie. Le cancer de la prostate actuel sans traitement cytostatique actuel ou prévu est autorisé.
  13. Diabète sucré non contrôlé.
  14. Signes d'infection active, nécessitant un traitement systémique.
  15. Test quantiféron positif.
  16. Sujet avec un panel d'hépatite positif (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], et/ou les anticorps anti-core de l'hépatite B, et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C [anti-HCV]).
  17. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves, y compris aux agents de radiocontraste.
  18. Vaccinations à virus vivant prévues.
  19. Interventions chirurgicales planifiées ou hospitalisations électives planifiées dans les 6 semaines suivant la chirurgie de la FAV. Les séances d'hémodialyse planifiées ne comptent pas comme critère d'exclusion.
  20. Fonction hépatique anormale (alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine > 2 x limite supérieure de la normale) au moment de la visite de dépistage.
  21. Valeurs hors limites cliniquement significatives sur le panel d'hématologie, à la discrétion de l'investigateur principal.
  22. Abus actuel de substances ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prednisolone liposomale
Traitement avec du polyéthylène glycol (PEG)-phosphate de sodium prednisolone liposomal 150 mg dans 500 ml de solution saline par voie intraveineuse à 1 et 15 jours après la chirurgie.
Médicament: PEG-phosphate de sodium prednisolone liposomal
Prednisolone liposomale
Autres noms:
  • Nanocorte
Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec 500 ml de solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse 1 et 15 jours après la chirurgie.
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la veine céphalique
Délai: 6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du diamètre de la veine céphalique, six semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la veine céphalique
Délai: 3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du diamètre de la veine céphalique, trois mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Diamètre de l'artère radiale
Délai: 6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du diamètre de l'artère radiale, six semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Diamètre de l'artère radiale
Délai: 3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du diamètre de l'artère radiale, trois mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Flux artériel radial.
Délai: 6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du débit de l'artère radiale, six semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
6 semaines après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Flux artériel radial.
Délai: 3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
Mesure échographique du débit de l'artère radiale, trois mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.
3 mois après la création chirurgicale du shunt radiocéphalique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LIPMAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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