Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LIPMAT: Liposomální prednisolon ke zlepšení hemodialyzačního zrání píštěle (LIPMAT)

17. září 2018 aktualizováno: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Tato studie bude zkoumat, zda je lipozomální prednisolon účinný při podpoře zrání arteriovenózní píštěle (AVF), když je podáván lidským subjektům po chirurgickém vytvoření radiocefalického AVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AVF jsou preferovaným prostředkem vaskulárního přístupu pro udržovací hemodialýzu. Nezrání se vyskytuje ve 30–50 % případů, s nejvyšší mírou u radiocefalických píštělí. V tomto procesu nezrání se účastní zánětlivé cytokiny. Potlačením zánětu mohou kortikosteroidy podporovat zrání, ale mají významné systémové vedlejší účinky. Lipozomální prednisolon má dlouhou dobu oběhu a zaměřuje se na zanícenou tkáň s nízkými systémovými koncentracemi a omezenými vedlejšími účinky. Ve studii na zvířatech bylo prokázáno, že podporuje zrání AVF. V současné době není dostupná žádná medikamentózní terapie zaměřená na zlepšení dozrávání zkratu. Tato studie bude zkoumat, zda je lipozomální prednisolon účinný při podpoře zrání AVF při podávání lidským subjektům po chirurgickém vytvoření radiocefalického AVF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je plánováno vytvoření radiocefalického AVF pro udržovací hemodialýzu.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let.
  3. Pacienti jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli souběžné onemocnění, postižení nebo klinicky významná abnormalita, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivnit interpretaci údajů o klinické účinnosti nebo bezpečnosti nebo bránit subjektu v bezpečném dokončení hodnocení požadovaných protokolem.
  2. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo subjekty, které dostaly hodnocený lék během 30 dnů před základní návštěvou.
  3. Historie psychózy.
  4. Historie osteonekrózy
  5. Předchozí AVF v ipsilaterální paži.
  6. Současný centrální žilní katétr na ipsilaterální straně.
  7. Léčba perorálními, rektálními nebo injekčními (včetně intraartikulárních) glukokortikoidy (CS) během 6 týdnů před základní návštěvou. Inhalační glukokortikoidy jsou povoleny. Topické steroidy jsou povoleny, ale subjekty by neměly dostávat více než 100 gramů krému s mírnými až středně silnými kortikosteroidy za týden, 50 gramů krému s účinnými kortikosteroidy za týden nebo 30 gramů velmi silného krému s lokálními kortikosteroidy za týden ve 4. týdnů před základní návštěvou.
  8. Léčba imunosupresivními léky. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  9. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by adekvátně dodržovali postupy studie (například kvůli zdravotním stavům, které pravděpodobně vyžadují delší přerušení nebo přerušení, anamnéze zneužívání návykových látek nebo nedodržování předpisů).
  10. Ženy, které jsou kojící, těhotné (pozitivní těhotenský test na začátku) nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  11. Neochota používat spolehlivé a přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a do 3 měsíců po poslední medikaci studie s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo alespoň 1 rok po menopauze.
  12. Maligní onemocnění, pokud není vyléčeno. Současný karcinom prostaty bez současné nebo plánované cytostatické léčby je povolen.
  13. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  14. Známky aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  15. Pozitivní test Kvantiferonu.
  16. Subjekt s pozitivním panelem hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a/nebo základních protilátek proti hepatitidě B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]).
  17. Anafylaxe nebo závažné alergické reakce v anamnéze, včetně radiokontrastní látky.
  18. Plánované očkování proti živému viru.
  19. Plánované chirurgické intervence nebo plánované plánované přijetí do nemocnice do 6 týdnů po operaci AVF. Plánovaná hemodialýza se nepočítá jako vylučovací kritérium.
  20. Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin > 2 x horní hranice normy) v době screeningové návštěvy.
  21. Klinicky významné hodnoty mimo rozsah na hematologickém panelu, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  22. Současné zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální prednisolon
Léčba polyethylenglykolem (PEG)-lipozomálním prednisolon fosfátem sodným 150 mg v 500 ml fyziologického roztoku intravenózně 1 a 15 dnů po operaci.
Lék: PEG-lipozomální fosforečnan sodný prednisolon
Lipozomální prednisolon
Ostatní jména:
  • Nanocort
Komparátor placeba: Placebo
Léčba 500 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku intravenózně 1 a 15 dnů po operaci.
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr cefalické žíly
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průměru cefalické žíly šest týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr cefalické žíly
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průměru cefalické žíly tři měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Průměr radiální tepny
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průměru a. radialis šest týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Průměr radiální tepny
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průměru a. radialis, tři měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Tok radiální tepny.
Časové okno: 6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průtoku a. radialis šest týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
6 týdnů po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Tok radiální tepny.
Časové okno: 3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
Echografické měření průtoku a. radialis, tři měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.
3 měsíce po chirurgickém vytvoření radiocefalického zkratu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIPMAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení