O estudo LIPMAT: prednisolona lipossomal para melhorar a maturação da fístula de hemodiálise (LIPMAT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes agendados para confecção de FAV radiocefálica para hemodiálise de manutenção.
2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
3. Os pacientes são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença concomitante, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa que possa, conforme julgado pelo investigador, afetar a interpretação da eficácia clínica ou dos dados de segurança ou impedir que o sujeito conclua com segurança as avaliações exigidas pelo protocolo.
2. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista ou indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
3. História da psicose.
4. História de osteonecrose
5. FAV prévia no braço ipsilateral.
6. Cateter venoso central atual no lado ipsilateral.
7. Tratamento com glicocorticóides (CS) orais, retais ou injetáveis ​​(incluindo intra-articulares) dentro de 6 semanas antes da consulta inicial. Glicocorticóides inalados são permitidos. Os esteróides tópicos são permitidos, no entanto, os indivíduos não devem ter recebido mais de 100 gramas de um creme de corticosteróide tópico leve a moderado por semana, 50 gramas de um creme de corticosteróide potente por semana ou 30 gramas de um creme de corticosteróide tópico muito potente por semana nos 4 semanas antes da visita inicial.
8. Tratamento com drogas imunossupressoras. Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
9. Pacientes que provavelmente não cumprirão adequadamente os procedimentos do estudo (devido, por exemplo, a condições médicas que provavelmente exigirão uma interrupção ou descontinuação prolongada, histórico de abuso de substâncias ou descumprimento).
10. Mulheres que estão amamentando, grávidas (teste de gravidez positivo no início do estudo) ou planejando engravidar durante o estudo.
11. Relutância em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e aceitáveis ​​durante todo o estudo e até 3 meses após a última medicação do estudo, exceto para pacientes do sexo feminino cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pelo menos 1 ano na pós-menopausa.
12. Doença maligna, a menos que curada. Carcinoma de próstata atual sem terapia citostática atual ou planejada é permitido.
13. Diabetes melito não controlado.
14. Sinais de infecção ativa, requerendo tratamento sistêmico.
15. Teste de Quantiferon positivo.
16. Indivíduo com painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpos centrais anti-hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C [anti-HCV]).
17. História de anafilaxia ou reações alérgicas graves, inclusive a agentes de contraste de rádio.
18. Vacinações planejadas com vírus vivos.
19. Intervenções cirúrgicas planejadas ou internações hospitalares eletivas planejadas dentro de 6 semanas após a cirurgia de FAV. Sessões de hemodiálise planejadas não contam como critério de exclusão.
20. Função hepática anormal (Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina > 2 x limite superior do normal) no momento da consulta de triagem.
21. Valores fora do intervalo clinicamente significativos no painel de hematologia, a critério do investigador principal.
22. Abuso atual de substâncias ou abuso de álcool.