Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIPMAT-tutkimus: Liposomaalinen prednisoloni parantaa hemodialyysifistulien kypsymistä (LIPMAT)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, edistääkö liposomaalinen prednisoloni tehokkaasti arteriovenoosisen fistelin (AVF) kypsymistä, kun sitä annetaan ihmisille radiokefalisen AVF:n kirurgisen luomisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AVF:t ovat edullisia verisuonten pääsyä hemodialyysin ylläpitoon. Kypsymättömyyttä esiintyy 30-50 %:ssa tapauksista, ja eniten radiokefaalisissa fisteleissä. Tulehdukselliset sytokiinit ovat mukana tässä kypsymättömyyden prosessissa. Tukahduttamalla tulehdusta kortikosteroidit voivat edistää kypsymistä, mutta niillä on merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia. Liposomaalisella prednisolonilla on pitkä verenkiertoaika, ja se kohdistuu tulehtuneeseen kudokseen, jolla on alhainen systeeminen pitoisuus ja rajalliset sivuvaikutukset. Eläintutkimuksessa sen osoitettiin edistävän AVF:n kypsymistä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla shuntin kypsymisen parantamiseen tähtäävää lääkehoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, edistääkö liposomaalinen prednisoloni tehokkaasti AVF:n kypsymistä, kun sitä annetaan ihmisille radiokefaalisen AVF:n kirurgisen luomisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on määrä luoda radiokefalinen AVF ylläpito hemodialyysihoitoa varten.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kliinisen tehokkuuden tai turvallisuustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.
  2. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  3. Psykoosin historia.
  4. Osteonekroosin historia
  5. Edellinen AVF ipsilateraalisessa käsivarressa.
  6. Nykyinen keskuslaskimokatetri ipsilateraalisella puolella.
  7. Hoito suun kautta, peräsuolen kautta tai ruiskeena (mukaan lukien nivelensisäinen) glukokortikoideilla (CS) 6 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja. Paikalliset steroidit ovat sallittuja, mutta potilaat eivät kuitenkaan saaneet saada enempää kuin 100 grammaa lievää tai kohtalaista paikallista kortikosteroidivoidetta viikossa, 50 grammaa voimakasta kortikosteroidivoidetta viikossa tai 30 grammaa erittäin voimakasta paikallista kortikosteroidivoidetta viikossa viikkoa ennen peruskäyntiä.
  8. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
  9. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata riittävästi tutkimuksen menettelyjä (esimerkiksi lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka todennäköisesti vaativat pidempään keskeyttämistä tai keskeyttämistä, päihteiden väärinkäyttöä tai noudattamatta jättämistä).
  10. Naiset, jotka imettävät, raskaana (positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Haluttomuus käyttää luotettavia ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen lukuun ottamatta naispotilaita, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella.
  12. Pahanlaatuinen sairaus, ellei sitä paranneta. Nykyinen eturauhassyöpä ilman nykyistä tai suunniteltua sytostaattihoitoa on sallittu.
  13. Hallitsematon diabetes mellitus.
  14. Merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  15. Positiivinen Quantiferon-testi.
  16. Potilas, jolla on positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineet ja/tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]).
  17. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien radiovarjoaineet.
  18. Suunnitellut elävät virusrokotukset.
  19. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tai suunnitellut valinnaiset sairaalahoidot 6 viikon sisällä AVF-leikkauksen jälkeen. Suunniteltuja hemodialyysikertoja ei lasketa poissulkemiskriteeriksi.
  20. Epänormaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini > 2 x normaalin yläraja) seulontakäynnin aikana.
  21. Kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset arvot hematologisessa paneelissa päätutkijan harkinnan mukaan.
  22. Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liposomaalinen prednisoloni
Hoito polyetyleeniglykoli (PEG)-liposomaalisella prednisoloninatriumfosfaatilla 150 mg 500 ml:ssa suolaliuosta suonensisäisesti 1 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: PEG-liposomaalinen prednisoloninatriumfosfaatti
Liposomaalinen prednisoloni
Muut nimet:
  • Nanocort
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 500 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti 1 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päälaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Päälaskimon halkaisijan kaikukuvaus, kuusi viikkoa radiokefalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päälaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Päälaskimon halkaisijan kaikukuvaus, kolme kuukautta radiokefalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisijan kaikukuvaus, kuusi viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon halkaisijan kaikumittaus, kolme kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäinen valtimovirtaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon virtauksen kaikumittaus kuusi viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
6 viikkoa radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäinen valtimovirtaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
Säteittäisen valtimon virtauksen kaikumittaus, kolme kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.
3 kuukautta radiokefaalisen shuntin kirurgisen luomisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LIPMAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia