Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPMAT-studien: Liposomal prednisolon for å forbedre hemodialysefistelmodningen (LIPMAT)

17. september 2018 oppdatert av: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Denne studien vil undersøke om liposomalt prednisolon er effektivt for å fremme arteriovenøs fistel (AVF) modning når det administreres til mennesker etter kirurgisk frembringelse av en radio-cefalisk AVF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AVF-er er den foretrukne metoden for vaskulær tilgang for vedlikeholdshemodialyse. Ikke-modning forekommer i 30-50 % av tilfellene, med høyest forekomst i radio-cefaliske fistler. Inflammatoriske cytokiner er involvert i denne prosessen med ikke-modning. Ved å undertrykke betennelse, kan kortikosteroider fremme modning, men ha betydelige systemiske bivirkninger. Liposomal prednisolon har lang sirkulasjonstid og retter seg mot betent vev med lave systemiske konsentrasjoner og begrensede bivirkninger. I en dyrestudie ble det demonstrert å fremme AVF-modning. For tiden er ingen medikamentell behandling rettet mot å forbedre shuntmodning tilgjengelig. Denne studien vil undersøke om liposomalt prednisolon er effektivt for å fremme AVF-modning når det administreres til mennesker etter kirurgisk frembringelse av en radio-cefalisk AVF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for å opprette en radiocefalisk AVF for vedlikeholdshemodialyse.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  3. Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sykdom, funksjonshemming eller klinisk signifikant abnormitet som kan, som vurderes av etterforskeren, påvirke tolkningen av klinisk effekt eller sikkerhetsdata eller hindre forsøkspersonen i å trygt fullføre vurderingene som kreves av protokollen.
  2. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket.
  3. Historie om psykose.
  4. Historie med osteonekrose
  5. Tidligere AVF i ipsilateral arm.
  6. Aktuelt sentralt venekateter på ipsilateral side.
  7. Behandling med orale, rektale eller injiserbare (inkludert intraartikulære) glukokortikoider (CS) innen 6 uker før baseline-besøket. Inhalerte glukokortikoider er tillatt. Aktuelle steroider er tillatt, men forsøkspersoner bør ikke ha fått mer enn 100 gram av en mild til moderat lokal kortikosteroidkrem per uke, 50 gram av en potent kortikosteroidkrem per uke eller 30 gram av en svært potent topikal kortikosteroidkrem per uke i de 4. uker før startbesøket.
  8. Behandling med immundempende legemidler. Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  9. Pasienter som det er usannsynlig at de vil følge forsøkets prosedyrer tilstrekkelig (på grunn av for eksempel medisinske tilstander som sannsynligvis vil kreve et lengre avbrudd eller seponering, historie med rusmisbruk eller manglende overholdelse).
  10. Kvinner som ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved baseline) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  11. Uvillighet til å bruke pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste studiemedisin unntatt for kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller minst 1 år postmenopausal.
  12. Ondartet sykdom, med mindre den er kurert. Pågående prostatakarsinom uten nåværende eller planlagt cytostatikabehandling er tillatt.
  13. Ukontrollert diabetes mellitus.
  14. Tegn på aktiv infeksjon, som krever systemisk behandling.
  15. Positiv Quantiferon-test.
  16. Person med positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller antihepatitt B-kjerneantistoffer og/eller hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]).
  17. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert radiokontrastmidler.
  18. Planlagte vaksinasjoner mot levende virus.
  19. Planlagte kirurgiske inngrep eller planlagte elektive sykehusinnleggelser innen 6 uker etter AVF-operasjon. Planlagte hemodialyseøkter teller ikke som et eksklusjonskriterium.
  20. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin > 2 x øvre normalgrense) på tidspunktet for screeningbesøket.
  21. Klinisk signifikante verdier utenfor området på hematologipanelet, etter hovedetterforskers skjønn.
  22. Nåværende rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal prednisolon
Behandling med polyetylenglykol (PEG)-liposomal prednisolonnatriumfosfat 150mg i 500ml saltvann intravenøst ​​1 og 15 dager etter operasjonen.
Legemiddel: PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat
Liposomal prednisolon
Andre navn:
  • Nanocort
Placebo komparator: Placebo
Behandling med 500 ml normalt 0,9 % saltvann intravenøst ​​1 og 15 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cephalic vene diameter
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av diameteren til cephalic vene, seks uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cephalic vene diameter
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av diameteren til cephalic vene, tre måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Radial arteriediameter
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av diameteren til den radiale arterien, seks uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Radial arteriediameter
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av diameteren til den radiale arterien, tre måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Radial arteriestrøm.
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av strømmen av den radiale arterien, seks uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
6 uker etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Radial arteriestrøm.
Tidsramme: 3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling av strømmen av den radiale arterien, tre måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.
3 måneder etter kirurgisk opprettelse av radiocephalic shunt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LIPMAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger