Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LIPMAT-studie: liposomaal prednisolon om de rijping van hemodialysefistels te verbeteren (LIPMAT)

17 september 2018 bijgewerkt door: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Deze studie zal onderzoeken of liposomaal prednisolon effectief is bij het bevorderen van arterioveneuze fistel (AVF) rijping bij toediening aan menselijke proefpersonen na chirurgische creatie van een radiocefale AVF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AVF's zijn de geprefereerde middelen voor vasculaire toegang voor onderhoudshemodialyse. Nonmaturatie treedt op in 30-50% van de gevallen, met de hoogste percentages bij radiocefalische fistels. Inflammatoire cytokines zijn betrokken bij dit proces van niet-rijping. Door ontstekingen te onderdrukken, kunnen corticosteroïden de rijping bevorderen, maar ze hebben significante systemische bijwerkingen. Liposomaal prednisolon heeft een lange circulatietijd en richt zich op ontstoken weefsel met lage systemische concentraties en beperkte bijwerkingen. In een dierstudie werd aangetoond dat het AVF-rijping bevordert. Op dit moment is er geen medicamenteuze therapie beschikbaar die gericht is op het verbeteren van de rijping van de shunt. Deze studie zal onderzoeken of liposomaal prednisolon effectief is bij het bevorderen van AVF-rijping bij toediening aan menselijke proefpersonen na chirurgische creatie van een radiocefalische AVF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie een radiocefale AVF moet worden gemaakt voor onderhoudshemodialyse.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten kunnen en willen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige ziekte, handicap of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van klinische werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of kan voorkomen dat de proefpersoon de door het protocol vereiste beoordelingen veilig voltooit.
  2. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  3. Geschiedenis van psychose.
  4. Geschiedenis van osteonecrose
  5. Vorige AVF in de ipsilaterale arm.
  6. Huidige centrale veneuze katheter aan de ipsilaterale zijde.
  7. Behandeling met orale, rectale of injecteerbare (inclusief intra-articulaire) glucocorticoïden (CS) binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek. Geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan. Lokale steroïden zijn toegestaan, maar proefpersonen mogen niet meer dan 100 gram van een milde tot matige lokale corticosteroïdencrème per week, 50 gram van een krachtige corticosteroïdencrème per week of 30 gram van een zeer krachtige lokale corticosteroïdencrème per week hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  8. Behandeling met immunosuppressiva. Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  9. Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de procedures van het onderzoek adequaat zullen naleven (bijvoorbeeld vanwege medische aandoeningen die waarschijnlijk een langdurige onderbreking of stopzetting vereisen, voorgeschiedenis van middelenmisbruik of niet-naleving).
  10. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij baseline) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  11. Onwil om betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste studiemedicatie, behalve voor vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of ten minste 1 jaar na de menopauze.
  12. Kwaadaardige ziekte, tenzij genezen. Actueel prostaatcarcinoom zonder huidige of geplande cytostatische therapie is toegestaan.
  13. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  14. Tekenen van actieve infectie die systemische behandeling vereisen.
  15. Positieve Quantiferon-test.
  16. Proefpersoon met een positief hepatitis-panel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of anti-hepatitis B-core-antilichamen en/of hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]).
  17. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties, inclusief op radiocontrastmiddelen.
  18. Geplande vaccinaties tegen levend virus.
  19. Geplande chirurgische ingrepen of geplande electieve ziekenhuisopnames binnen 6 weken na AVF-operatie. Geplande hemodialysesessies tellen niet mee als uitsluitingscriterium.
  20. Abnormale leverfunctie (Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine > 2 x bovengrens van normaal) op het moment van het screeningsbezoek.
  21. Klinisch significante waarden buiten het bereik op het hematologiepanel, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  22. Actueel middelenmisbruik of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomale prednisolon
Behandeling met polyethyleenglycol (PEG)-liposomaal prednisolon natriumfosfaat 150 mg in 500 ml zoutoplossing intraveneus 1 en 15 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: PEG-liposomaal prednisolon natriumfosfaat
Liposomale prednisolon
Andere namen:
  • Nanocort
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met 500 ml normale 0,9% zoutoplossing intraveneus 1 en 15 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter cephalische ader
Tijdsspanne: 6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de diameter van de cephalische ader, zes weken na chirurgische aanleg van de radiocephalische shunt.
6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter cephalische ader
Tijdsspanne: 3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de diameter van de cephalische ader, drie maanden na chirurgische aanleg van de radiocephalische shunt.
3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Radiale slagader diameter
Tijdsspanne: 6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de diameter van de arteria radialis, zes weken na chirurgische aanleg van de radiocefale shunt.
6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Radiale slagader diameter
Tijdsspanne: 3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de diameter van de arteria radialis, drie maanden na de operatieve aanleg van de radiocefale shunt.
3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Radiale slagaderstroom.
Tijdsspanne: 6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de doorstroming van de arteria radialis, zes weken na chirurgische aanleg van de radiocefale shunt.
6 weken na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Radiale slagaderstroom.
Tijdsspanne: 3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.
Echografische meting van de doorstroming van de arteria radialis, drie maanden na de operatieve aanleg van de radiocefale shunt.
3 maanden na chirurgische creatie van de radiocefale shunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leiden University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LIPMAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen