Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIPMAT: Liposomalny prednizolon w celu poprawy dojrzewania przetoki hemodializy (LIPMAT)

17 września 2018 zaktualizowane przez: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
W tym badaniu zbadamy, czy liposomalny prednizolon jest skuteczny w promowaniu dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF), gdy jest podawany ludziom po chirurgicznym utworzeniu AVF radio-cefalicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AVF są preferowanym sposobem dostępu naczyniowego do hemodializy podtrzymującej. Niedojrzałość występuje w 30-50% przypadków, z najwyższym odsetkiem w przetokach promieniowo-głowowych. W tym procesie niedojrzałości biorą udział cytokiny zapalne. Tłumiąc stany zapalne, kortykosteroidy mogą sprzyjać dojrzewaniu, ale mają znaczące ogólnoustrojowe skutki uboczne. Liposomalny prednizolon ma długi czas krążenia i jest ukierunkowany na stan zapalny tkanki przy niskich stężeniach ogólnoustrojowych i ograniczonych skutkach ubocznych. W badaniu na zwierzętach wykazano, że promuje dojrzewanie AVF. Obecnie nie jest dostępna żadna terapia lekowa mająca na celu poprawę dojrzewania zastawki. To badanie zbada, czy liposomalny prednizolon jest skuteczny w promowaniu dojrzewania AVF, gdy jest podawany ludziom po chirurgicznym wytworzeniu AVF radio-cefalicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie radiocefalicznego AVF do podtrzymującej hemodializy.
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość, która według oceny badacza może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne przeprowadzenie ocen wymaganych w protokole.
  2. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Historia psychozy.
  4. Historia martwicy kości
  5. Poprzedni AVF w ramieniu po tej samej stronie.
  6. Obecny cewnik do żyły centralnej po stronie ipsilateralnej.
  7. Leczenie glikokortykosteroidami doustnymi, doodbytniczymi lub we wstrzyknięciach (w tym dostawowo) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową. Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne. Dozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów, jednak pacjenci nie powinni otrzymywać więcej niż 100 gramów łagodnego do umiarkowanego miejscowego kremu z kortykosteroidami na tydzień, 50 gramów silnego kremu z kortykosteroidami na tydzień lub 30 gramów bardzo silnego miejscowego kremu z kortykosteroidami na tydzień w 4. tygodnie przed wizytą wyjściową.
  8. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  9. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą odpowiednio stosować się do procedur badania (na przykład ze względu na stan zdrowia, który może wymagać dłuższej przerwy lub przerwania badania, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nieprzestrzeganie zaleceń).
  10. Kobiety karmiące piersią, ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego na początku badania) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  11. Niechęć do stosowania niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatnim leku badanym, z wyjątkiem pacjentek, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej 1 rok po menopauzie.
  12. Choroba nowotworowa, chyba że wyleczona. Dopuszczalny jest aktualny rak stercza bez aktualnej lub planowanej terapii cytostatycznej.
  13. Niekontrolowana cukrzyca.
  14. Oznaki czynnej infekcji, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  15. Pozytywny test Quantiferona.
  16. Pacjent z dodatnim panelem zapalenia wątroby (w tym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciałami rdzeniowymi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]).
  17. Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych, w tym na środki kontrastowe.
  18. Planowane szczepienia żywymi wirusami.
  19. Planowane interwencje chirurgiczne lub planowane planowe przyjęcia do szpitala w ciągu 6 tygodni po operacji AVF. Planowane sesje hemodializy nie liczą się jako kryterium wykluczenia.
  20. Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina > 2 x górna granica normy) w czasie wizyty przesiewowej.
  21. Klinicznie istotne wartości poza zakresem w panelu hematologicznym, według uznania głównego badacza.
  22. Obecne nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalny prednizolon
Leczenie glikolem polietylenowym (PEG)-liposomalnym fosforanem sodowym prednizolonu 150 mg w 500 ml soli fizjologicznej dożylnie 1 i 15 dni po operacji.
Lek: PEG-liposomalny fosforan sodowy prednizolonu
Liposomalny prednizolon
Inne nazwy:
  • Nanokort
Komparator placebo: Placebo
Leczenie 500 ml normalnej 0,9% soli fizjologicznej dożylnie 1 i 15 dni po operacji.
Lek: Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica żyły głowowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar średnicy żyły odpromieniowej, sześć tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przecieku promieniowo-głowowego.
6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica żyły głowowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar średnicy żyły odpromieniowej po trzech miesiącach od chirurgicznego wytworzenia przecieku promieniowo-głowowego.
3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.
Średnica tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar średnicy tętnicy promieniowej sześć tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
Średnica tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar średnicy tętnicy promieniowej trzy miesiące po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.
Przepływ tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar przepływu w tętnicy promieniowej sześć tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
6 tygodni po chirurgicznym utworzeniu przecieku radiogłowego.
Przepływ tętnicy promieniowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.
Echograficzny pomiar przepływu w tętnicy promieniowej po trzech miesiącach od chirurgicznego wytworzenia przecieku promieniowo-głowowego.
3 miesiące po chirurgicznym wytworzeniu przecieku radiogłowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIPMAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami