El estudio LIPMAT: prednisolona liposomal para mejorar la maduración de la fístula de hemodiálisis (LIPMAT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes en los que se programe la creación de una FAV radiocefálica para hemodiálisis de mantenimiento.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
3. Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad, discapacidad o anormalidad clínicamente significativa concurrente que pueda, a juicio del investigador, afectar la interpretación de la eficacia clínica o los datos de seguridad o impedir que el sujeto complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.
2. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista o sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
3. Historia de la psicosis.
4. Historia de la osteonecrosis
5. FAV previa en brazo ipsolateral.
6. Catéter venoso central actual en el lado ipsilateral.
7. Tratamiento con glucocorticoides (CS) orales, rectales o inyectables (incluidos los intraarticulares) en las 6 semanas anteriores a la visita inicial. Se permiten los glucocorticoides inhalados. Los esteroides tópicos están permitidos, sin embargo, los sujetos no deberían haber recibido más de 100 gramos de una crema de corticosteroides tópicos de leve a moderada por semana, 50 gramos de una crema de corticosteroides potentes por semana o 30 gramos de una crema de corticosteroides tópicos muy potentes por semana en los 4 semanas antes de la visita inicial.
8. Tratamiento con fármacos inmunosupresores. Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
9. Pacientes que probablemente no cumplirán adecuadamente con los procedimientos del ensayo (debido, por ejemplo, a condiciones médicas que probablemente requieran una interrupción o interrupción prolongada, antecedentes de abuso de sustancias o incumplimiento).
10. Mujeres que están en período de lactancia, embarazadas (prueba de embarazo positiva al inicio del estudio) o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
11. Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables y aceptables durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la última medicación del estudio, excepto en pacientes estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o al menos 1 año posmenopáusicas.
12. Enfermedad maligna, a menos que se cure. Se permite el carcinoma de próstata actual sin terapia citostática actual o planificada.
13. Diabetes mellitus no controlada.
14. Signos de infección activa, que requieren tratamiento sistémico.
15. Test Quantiferon positivo.
16. Sujeto con panel de hepatitis positivo (incluyendo antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg], y/o anticuerpos core anti-hepatitis B, y/o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C [anti-HCV]).
17. Antecedentes de anafilaxia o respuestas alérgicas graves, incluso a agentes de radiocontraste.
18. Vacunaciones planificadas con virus vivos.
19. Intervenciones quirúrgicas planificadas o ingresos hospitalarios electivos planificados dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía de FAV. Las sesiones de hemodiálisis planificadas no cuentan como criterio de exclusión.
20. Función hepática anormal (alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal) en el momento de la visita de selección.
21. Valores fuera de rango clínicamente significativos en el panel de hematología, a discreción del investigador principal.
22. Abuso actual de sustancias o abuso de alcohol.