Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIPMAT-undersøgelsen: Liposomal prednisolon for at forbedre hæmodialysefistelmodningen (LIPMAT)

17. september 2018 opdateret af: JorisRotmans, Leiden University Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge, om liposomal prednisolon er effektiv til at fremme arteriovenøs fistel (AVF) modning, når det administreres til mennesker efter kirurgisk frembringelse af en radio-cephalic AVF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AVF'er er det foretrukne middel til vaskulær adgang til vedligeholdelseshæmodialyse. Ikke-modning forekommer i 30-50% af tilfældene, med de højeste rater i radio-cephalic fistler. Inflammatoriske cytokiner er involveret i denne ikke-modningsproces. Ved at undertrykke inflammation kan kortikosteroider fremme modning, men have betydelige systemiske bivirkninger. Liposomal prednisolon har en lang cirkulationstid og retter sig mod betændt væv med lave systemiske koncentrationer og begrænsede bivirkninger. I en dyreundersøgelse blev det påvist at fremme AVF-modning. På nuværende tidspunkt er der ingen lægemiddelbehandling, der sigter mod at forbedre shuntmodningen, tilgængelig. Denne undersøgelse vil undersøge, om liposomalt prednisolon er effektivt til at fremme AVF-modning, når det administreres til mennesker efter kirurgisk frembringelse af en radio-cephalic AVF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til oprettelse af en radiocefalisk AVF til vedligeholdelseshæmodialyse.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sygdom, funktionsnedsættelse eller klinisk signifikant abnormitet, der kan, som vurderet af investigator, påvirke fortolkningen af ​​klinisk effekt eller sikkerhedsdata eller forhindre forsøgspersonen i sikkert at gennemføre de vurderinger, der kræves af protokollen.
  2. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baselinebesøget.
  3. Historie om psykose.
  4. Historie om osteonekrose
  5. Tidligere AVF i den ipsilaterale arm.
  6. Aktuelt centralt venekateter på den ipsilaterale side.
  7. Behandling med orale, rektale eller injicerbare (inklusive intraartikulære) glukokortikoider (CS) inden for 6 uger før baseline besøg. Inhalerede glukokortikoider er tilladt. Topikale steroider er tilladt, men forsøgspersoner bør ikke have fået mere end 100 gram af en mild til moderat topisk kortikosteroidcreme om ugen, 50 gram af en potent kortikosteroidcreme om ugen eller 30 gram af en meget potent topisk kortikosteroidcreme om ugen i de 4. uger før startbesøget.
  8. Behandling med immunsuppressive lægemidler. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  9. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets procedurer tilstrækkeligt (f.eks. på grund af medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kræve en forlænget afbrydelse eller seponering, historie med stofmisbrug eller manglende overholdelse).
  10. Kvinder, der ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved baseline) eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  11. Uvilje til at bruge pålidelige og acceptable svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicin, undtagen for kvindelige patienter, som er kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller mindst 1 år postmenopausal.
  12. Ondartet sygdom, medmindre helbredet. Aktuelt prostatakarcinom uden aktuel eller planlagt cytostatikabehandling er tilladt.
  13. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  14. Tegn på aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  15. Positiv Quantiferon test.
  16. Person med positivt hepatitispanel (herunder hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller anti-hepatitis B kerneantistoffer og/eller hepatitis C virus antistof [anti-HCV]).
  17. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner, herunder over for radiokontrastmidler.
  18. Planlagte vaccinationer mod levende virus.
  19. Planlagte kirurgiske indgreb eller planlagte elektive hospitalsindlæggelser inden for 6 uger efter AVF-operation. Planlagte hæmodialysesessioner tæller ikke som et udelukkelseskriterium.
  20. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin > 2 x øvre normalgrænse) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  21. Klinisk signifikante værdier uden for intervallet på hæmatologipanelet efter hovedforskerens skøn.
  22. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal prednisolon
Behandling med polyethylenglycol (PEG)-liposomal prednisolon natriumphosphat 150mg i 500ml saltvand intravenøst ​​1 og 15 dage efter operationen.
Medicin: PEG-liposomal prednisolon natriumphosphat
Liposomal prednisolon
Andre navne:
  • Nanocort
Placebo komparator: Placebo
Behandling med 500 ml normalt 0,9% saltvand intravenøst ​​1 og 15 dage efter operationen.
Medicin: Placebo
0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cephalic vene diameter
Tidsramme: 6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af diameteren af ​​den cephalic vene, seks uger efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cephalic vene diameter
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af diameteren af ​​den cephalic vene, tre måneder efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Radial arterie diameter
Tidsramme: 6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af diameteren af ​​den radiale arterie, seks uger efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Radial arterie diameter
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af diameteren af ​​den radiale arterie, tre måneder efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Radial arterie flow.
Tidsramme: 6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af flowet af den radiale arterie, seks uger efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
6 uger efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Radial arterie flow.
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.
Ekkografisk måling af flowet af den radiale arterie, tre måneder efter kirurgisk oprettelse af den radiocephalic shunt.
3 måneder efter kirurgisk oprettelse af radiocephalic shunt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Medical Center Haaglanden
Reinier de Graaf Groep
Spaarne Gasthuis
OLVG
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis
Tergooi Ziekenhuis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joris I Rotmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIPMAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger