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Une étude pour déterminer la bioéquivalence de l'isotrétinoïne chez des sujets masculins en bonne santé sous condition nourrie

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de bioéquivalence pour une préparation pharmaceutique d'isotrétinoïne - Capsules. Étude ouverte, croisée, randomisée, à dose unique, trois traitements, trois périodes et six séquences avec repas (petit-déjeuner)

Il s'agit d'une étude ouverte, croisée, randomisée, à dose unique, à trois traitements, trois périodes et six séquences, à dose unique, équilibrée pour déterminer la bioéquivalence de l'isotrétinoïne. La bioéquivalence sera comparée entre le médicament de référence un (T1) vs le médicament test (T3) : (T1 vs T3) ; et le médicament de référence deux (T2), vs médicament test (T3) : (T2 vs T3). Enfin, les traitements T1 vs T2 seront comparés statistiquement pour déterminer s'ils sont bioéquivalents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude comprendra des volontaires masculins.
  • Entre 18 et 45 ans.
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 20 et 26 kilogramme/mètre carré (kg/m^2).
  • Résultats négatifs des tests antidopage.
  • Résultats de test négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine Ac (VIH), l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) et la récupération plasmatique rapide (RPR ; test de la syphilis).
  • Valeurs des tests biochimiques cliniques : biométrie hématique, analyse d'urine, profil biochimique : (glucose, azote uréique, urée, créatinine, acide urique, cholestérol, triglycérides, protéines totales, albumine, globuline, bilirubine (totale, indirecte et directe), phosphatase alcaline ( ALP), lactique déshydrogénase, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), calcium, phosphore, sodium, potassium, chlore et fer), Ac HIV, HBsAg et RPR, doivent se situer dans un intervalle entre les valeurs minimales et maximales en relation auxdits tests les valeurs acceptées.
  • Électrocardiogramme (ECG) normal et radiographie pulmonaire.
  • Remplir l'échelle "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS), avant et après chaque période de dosage.
  • Obtenir une note de zéro au C-SSRS.
  • Signé le consentement éclairé correspondant à l'étude de bioéquivalence.
  • Dans des cas exceptionnels, accepté peut être un candidat pour lequel tout test mentionné précédemment est dépassé en ce qui concerne les valeurs normales maximales et minimales acceptées considérées comme valides, tant qu'il s'agit d'une valeur isolée et qu'il n'y a pas d'autres manifestations qui pourraient permettre de supposer qu'une valeur donnée est lié à une maladie ou est un vestige d'une autre. Ces cas doivent être approuvés par domaine clinique et déclarés comme « non cliniquement significatifs ».

Critère d'exclusion:

  • Anomalies électrocardiographiques ; radiologique
  • Tests antidopage positifs,
  • Résultats positifs concernant le RPR ; Tests VIH et HBsAg.
  • Antécédents personnels ou familiaux d'allergie au médicament en question.
  • Avoir tout type d'allergie, car ces personnes sont plus à risque de souffrir d'allergie aux médicaments.
  • L'usage du tabac.
  • Les personnes suivant un traitement médical.
  • Existence d'une maladie concomitante ou intercurrente.
  • Antécédents de trouble psychiatrique (p. ex., trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, trouble bipolaire (I ou II) ou schizophrénie).
  • Existence d'un doute justifié quant à la véracité des réponses au questionnaire.
  • Avoir participé à des études de bioéquivalence ou de biodisponibilité ou avoir donné du sang 2 mois avant l'étude.
  • Présence de maladies gastro-intestinales cliniquement importantes ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
  • Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (avec ordonnance ou médicaments en vente libre) avec absorption systémique.
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
  • Refuser de prendre l'échelle 'C-SSRS, avant et après chaque période de dosage.
  • Obtenir une note supérieure à zéro au C-SSRS.
  • Ne signez pas le consentement éclairé correspondant à l'étude de bioéquivalence.
  • Enfin, seront exclus tous les volontaires ne répondant pas à ce qui est établi dans la norme officielle mexicaine NOM-177-SSA1-1998.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras isotrétinoïne
Tous les sujets de cette étude seront randomisés pour recevoir les 3 médicaments distincts d'isotrétinoïne de manière séquentielle. Les sujets recevront une dose unique de deux gélules x 20 mg (40 mg) par voie orale, pendant trois périodes, six séquences, avec une période de sevrage de deux semaines pour éliminer la première dose.
Médicament: Isotrétinoïne : Médicament de référence 1
Le médicament de référence isotrétinoïne 1 sera de 40 mg sous forme pharmaceutique de gélule (2 gélules de 20 mg chacune)
Médicament: Isotrétinoïne : Médicament de référence 2
Le médicament de référence isotrétinoïne 2 sera de 40 mg sous forme pharmaceutique de gélule (2 gélules de 20 mg chacune)
Médicament: Isotrétinoïne : médicament d'essai
Le médicament test isotrétinoïne contiendra de l'isotrétinoïne 40 mg (2 gélules de 20 mg chacune) dans le même type de présentation pharmaceutique, contenant le même médicament mais pouvant avoir des excipients différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro heure au dernier temps quantifiable (ASC0-t)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
La bioéquivalence sera évaluée pour l'isotrétinoïne 40 mg en utilisant trois médicaments distincts ; deux assignés comme médicament de référence (T1 et T2) et 1 médicament test (T3). Chaque sujet recevra 2 gélules (20 mg chacune) par voie orale.
Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro heure à l'infini (ASC0-infini)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
La bioéquivalence sera évaluée pour l'isotrétinoïne 40 mg en utilisant trois médicaments distincts ; deux assignés comme médicament de référence (T1 et T2) et 1 médicament test (T3). Chaque sujet recevra 2 gélules (20 mg chacune) par voie orale.
Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
Concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
La bioéquivalence sera évaluée pour l'isotrétinoïne 40 mg en utilisant trois médicaments distincts ; deux assignés comme médicament de référence (T1 et T2) et 1 médicament test (T3). Chaque sujet recevra 2 gélules (20 mg chacune) par voie orale.
Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
Temps jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement
La bioéquivalence sera évaluée pour l'isotrétinoïne 40 mg en utilisant trois médicaments distincts ; deux assignés comme médicament de référence (T1 et T2) et 1 médicament test (T3). Chaque sujet recevra 2 gélules (20 mg chacune) par voie orale.
Pré-dose et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 et 96,0 heures après la dose à chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 200115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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