Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bioekvivalence isotretinoinu u zdravých mužských subjektů v podmínkách nasycení

9. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bioekvivalence pro isotretinoinový farmaceutický přípravek - tobolky. Studie otevřená, zkřížená, randomizovaná, jedna dávka, tři ošetření, tři období a šest sekvencí s jídlem (snídaně)

Toto je otevřená, zkřížená, randomizovaná, jedna dávka, tři léčby, tři období a šest sekvencí, jednorázová, vyvážená studie ke stanovení bioekvivalence isotretinoinu. Bioekvivalence bude porovnána mezi referenčním lékem (T1) vs. testovaným lékem (T3): (T1 vs T3); a referenční medikace 2 (T2), vs. testovaná medikace (T3): (T2 vs T3). Nakonec budou léčby T1 vs. T2 statisticky porovnány, aby se určilo, zda jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti mužští dobrovolníci.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • BMI (Body Mass Index) mezi 20 až 26 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2).
  • Antidopingové testy negativní.
  • Negativní výsledky testu na virus Ac lidské imunodeficience (HIV), HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) a rychlé obnovení plazmy (RPR; test na syfilis).
  • Hodnoty klinických biochemických testů: hematická biometrie, analýza moči, biochemický profil: (glukóza, ureový dusík, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol, triglyceridy, celkové proteiny, albumin, globulin, bilirubin (celkový, nepřímý a přímý), alkalická fosfatáza ( ALP), laktátdehydrogenáza, asparátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), vápník, fosfor, sodík, draslík, chlór a železo), Ac HIV, HBsAg a RPR, musí spadat do intervalu mezi minimálními a maximálními hodnotami v souvislosti k uvedeným testům akceptovaným hodnotám.
  • Normální elektrokardiogram (EKG) a RTG hrudníku.
  • Vyplňte stupnici „Columbia Suicide Severity Rating Scale“ (C-SSRS) před a po každém období dávkování.
  • Získejte známku nula v C-SSRS.
  • Podepsal informovaný souhlas odpovídající studii bioekvivalence.
  • Ve výjimečných případech může být přijat kandidát, u kterého je překročen jakýkoli výše uvedený test, pokud jde o považovány za platné maximální a minimální přijaté normální hodnoty, pokud se jedná o izolovanou hodnotu a neexistují žádné jiné projevy, které by umožnily předpokládat, že daná hodnota je souvisí s nemocí nebo je pozůstatkem jiné. Tyto případy musí být schváleny klinickou oblastí a deklarovány jako „neklinicky významné“.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiografické anomálie; radiologické
  • pozitivní výsledky antidopingových testů,
  • Pozitivní výsledky týkající se RPR; HIV a HBsAg testy.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza alergie na příslušné léky.
  • Mají jakýkoli druh alergie, protože tyto osoby mají vyšší riziko, že budou trpět alergií na léky.
  • Užívání tabáku.
  • Osoby podstupující jakoukoli lékařskou péči.
  • Existence souběžného nebo interkurentního onemocnění.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, bipolární porucha (I nebo II) nebo schizofrenie).
  • Existence oprávněných pochybností o pravdivosti odpovědí v dotazníku.
  • Účast ve studiích bioekvivalence nebo biologické dostupnosti nebo darování krve 2 měsíce před studií.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (léky na předpis nebo volně prodejné) se systémovou absorpcí.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
  • Odmítněte vzít stupnici 'C-SSRS, před a po každém období dávkování.
  • Získejte známku větší než nula v C-SSRS.
  • Nepodepisujte informovaný souhlas odpovídající studii bioekvivalence.
  • Nakonec budou vyloučeni všichni dobrovolníci, kteří nesplňují podmínky stanovené v mexické oficiální normě NOM-177-SSA1-1998.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isotretinoin Arm
Všechny subjekty v této studii budou randomizovány tak, aby postupně dostávaly všechny 3 různé léky isotretinoinu. Subjekty dostanou jednu dávku dvou tobolek x 20 mg (40 mg) orálně, po tři období, šest sekvencí, s vymývacím obdobím dva týdny, aby se eliminovala první dávka.
Lék: Isotretinoin: Referenční lék 1
Referenční lék isotretinoin 1 bude 40 mg ve farmaceutické formě tobolky (2 tobolky každá po 20 mg)
Lék: Isotretinoin: Referenční lék 2
Referenční lék isotretinoin 2 bude 40 mg ve farmaceutické formě tobolky (2 tobolky každá po 20 mg)
Lék: Isotretinoin: Testovaná medikace
Testované léčivo isotretinoin bude obsahovat isotretinoin 40 mg (2 tobolky každá po 20 mg) ve stejném typu farmaceutického podání, obsahující stejné léčivo, ale může mít různé pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nula hodin do posledního kvantifikovatelného času (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Bioekvivalence bude hodnocena pro isotretinoin 40 mg za použití tří různých léků; dvě byly přiřazeny jako referenční medikace (T1 a T2) a 1 testovaná medikace (T3). Každý subjekt dostane 2 tobolky (20 mg každá) perorálně.
Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nula hodin do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Bioekvivalence bude hodnocena pro isotretinoin 40 mg za použití tří různých léků; dvě byly přiřazeny jako referenční medikace (T1 a T2) a 1 testovaná medikace (T3). Každý subjekt dostane 2 tobolky (20 mg každá) perorálně.
Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Bioekvivalence bude hodnocena pro isotretinoin 40 mg za použití tří různých léků; dvě byly přiřazeny jako referenční medikace (T1 a T2) a 1 testovaná medikace (T3). Každý subjekt dostane 2 tobolky (20 mg každá) perorálně.
Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období
Bioekvivalence bude hodnocena pro isotretinoin 40 mg za použití tří různých léků; dvě byly přiřazeny jako referenční medikace (T1 a T2) a 1 testovaná medikace (T3). Každý subjekt dostane 2 tobolky (20 mg každá) perorálně.
Před dávkou a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 7, 36,2 hodin v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení