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Um estudo para determinar a bioequivalência da isotretinoína em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino sob condição de alimentação

9 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Bioequivalência de uma Preparação Farmacêutica de Isotretinoína - Cápsulas. Estudo Aberto, Crossover, Randomizado, Dose Única, Três Tratamentos, Três Períodos e Seis Sequências com Refeição (Café da Manhã)

Este é um estudo aberto, cruzado, randomizado, dose única, três tratamentos, três períodos e seis sequências, dosagem única, estudo balanceado para determinar a bioequivalência da isotretinoína. A bioequivalência será comparada entre o medicamento de referência (T1) vs o medicamento teste (T3): (T1 vs T3); e a medicação de referência dois (T2), vs medicação de teste (T3): (T2 vs T3). Finalmente, os tratamentos T1 vs T2 serão comparados estatisticamente para determinar se são bioequivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64600
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo voluntários do sexo masculino.
  • Idade entre 18 e 45 anos.
  • IMC (Índice de Massa Corporal) entre 20 a 26 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2).
  • Resultados negativos dos testes antidoping.
  • Resultados de teste negativos para Ac vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) e recuperação rápida do plasma (RPR; teste de sífilis).
  • Valores dos exames bioquímicos clínicos: Biometria Hemática, Análise de Urina, Perfil Bioquímico: (Glicose, Nitrogênio Uréico, Uréia, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicerídeos, Proteínas Totais, Albumina, Globulina, Bilirrubina (total, indireta e direta), Fosfatase Alcalina ( ALP), Desidrogenase láctica, Asparato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Cálcio, Fósforo, Sódio, Potássio, Cloro e Ferro), Ac HIV, HBsAg e RPR, devem estar dentro de um intervalo entre os valores mínimo e máximo em conexão aos ditos testes valores aceitos.
  • Eletrocardiograma (ECG) e radiografia de tórax normais.
  • Complete a escala 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), antes e depois de cada período de dosagem.
  • Obtenha nota zero no C-SSRS.
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido correspondente ao estudo de bioequivalência.
  • Em casos de exceção, pode ser aceito o candidato para o qual qualquer teste mencionado anteriormente seja excedido em relação aos valores máximos e mínimos normais considerados válidos, desde que envolva um valor isolado e não haja outras manifestações que permitam supor que um determinado valor é relacionado a uma doença ou é remanescente de outra. Esses casos devem ser aprovados pela área clínica e declarados como "Não clinicamente significativos".

Critério de exclusão:

  • Anomalias Eletrocardiográficas; radiológico
  • Resultados positivos de testes antidoping,
  • Resultados positivos em RPR; Testes de HIV e HBsAg.
  • Antecedentes pessoais ou familiares de alergia ao medicamento em questão.
  • Ter algum tipo de alergia, pois essas pessoas correm maior risco de sofrer de alergia a medicamentos.
  • Uso do tabaco.
  • Pessoas submetidas a qualquer tratamento médico.
  • Existência de doença concomitante ou intercorrente.
  • Histórico de transtorno psiquiátrico (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Bipolar (I ou II) ou esquizofrenia).
  • Existência de dúvida justificada quanto à veracidade das respostas do questionário.
  • Ter participado de estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade ou ter doado sangue 2 meses antes do estudo.
  • Presença de doenças gastrointestinais clinicamente importantes ou história de má absorção no último ano.
  • Presença de condição médica que exija medicação regular (com receita ou sem receita) com absorção sistêmica.
  • História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
  • Recuse-se a tomar a escala 'C-SSRS, antes e depois de cada período de dosagem.
  • Obter nota superior a zero no C-SSRS.
  • Não assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido correspondente ao estudo de bioequivalência.
  • Finalmente, serão excluídos todos os voluntários que não cumpram o estabelecido na Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Isotretinoína
Todos os indivíduos neste estudo serão randomizados para receber todos os 3 medicamentos distintos de isotretinoína de maneira sequencial. Os indivíduos receberão uma dose única de duas cápsulas x 20 mg (40 mg) por via oral, por três períodos, seis sequências, com um período de wash-out de duas semanas para eliminar a primeira dose.
Medicamento: Isotretinoína: Medicação de referência 1
O medicamento referência Isotretinoína 1 será de 40 mg na forma farmacêutica cápsula (2 cápsulas de 20 mg cada)
Medicamento: Isotretinoína: Medicação de referência 2
O medicamento referência isotretinoína 2 será de 40 mg na forma farmacêutica cápsula (2 cápsulas de 20 mg cada)
Medicamento: Isotretinoína: Medicação de teste
O medicamento teste isotretinoína conterá isotretinoína 40 mg (2 cápsulas de 20 mg cada) no mesmo tipo de apresentação farmacêutica, contendo o mesmo medicamento, mas podendo ter excipientes diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero horas até o último tempo quantificável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
A bioequivalência será avaliada para isotretinoína 40 mg usando três medicamentos distintos; dois designados como medicamentos de referência (T1 e T2) e 1 medicamento teste (T3). Cada indivíduo receberá 2 cápsulas (20 mg cada) por via oral.
Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero horas a infinito (AUC0-infinito)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
A bioequivalência será avaliada para isotretinoína 40 mg usando três medicamentos distintos; dois designados como medicamentos de referência (T1 e T2) e 1 medicamento teste (T3). Cada indivíduo receberá 2 cápsulas (20 mg cada) por via oral.
Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
Concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
A bioequivalência será avaliada para isotretinoína 40 mg usando três medicamentos distintos; dois designados como medicamentos de referência (T1 e T2) e 1 medicamento teste (T3). Cada indivíduo receberá 2 cápsulas (20 mg cada) por via oral.
Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
Tempo para a concentração máxima de droga (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento
A bioequivalência será avaliada para isotretinoína 40 mg usando três medicamentos distintos; dois designados como medicamentos de referência (T1 e T2) e 1 medicamento teste (T3). Cada indivíduo receberá 2 cápsulas (20 mg cada) por via oral.
Pré-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dose em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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