En undersøgelse for at bestemme bioækvivalens af isotretinoin hos raske mandlige forsøgspersoner under fodertilstand

Inklusionskriterier:

• Inkluderet i undersøgelsen vil være mandlige frivillige.
• Alder mellem 18 og 45 år.
• BMI (Body Mass Index) mellem 20 og 26 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2).
• Antidoping tester negative resultater.
• Negative testresultater for Ac human immundefektvirus (HIV), HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) og hurtig plasmagenvinding (RPR; syfilistest).
• Kliniske biokemiske testværdier: hæmatisk biometri, urinanalyse, biokemisk profil: (glukose, urinsyrenitrogen, urinstof, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglycerider, totalproteiner, albumin, globulin, bilirubin (total, indirekte og direkte), alkalisk fosfatase ( ALP), Lactic Dehydrogenase, Asparat aminotransferase (AST), Alanin aminotransferase (ALT), Calcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor og Jern), Ac HIV, HBsAg og RPR, skal ligge inden for et interval mellem minimum og maksimum værdier ifm. til nævnte tests accepterede værdier.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) og røntgenbilleder af thorax.
• Udfyld skalaen 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS) før og efter hver doseringsperiode.
• Få en karakter på nul i C-SSRS.
• Underskrev det informerede samtykke svarende til bioækvivalensundersøgelsen.
• I undtagelsestilfælde kan en kandidat accepteres, for hvilken en tidligere nævnt test er overskredet med hensyn til betragtede gyldige maksimum- og minimumsaccepterede normale værdier, så længe det involverer en isoleret værdi, og der ikke er andre manifestationer, der kunne tillade at antage, at en given værdi er relateret til en sygdom eller er rest fra en anden. Disse tilfælde skal godkendes af klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".

Ekskluderingskriterier:

• Elektrokardiografiske anomalier; radiologisk
• Antidoping tester positive resultater,
• Positive resultater vedrørende RPR; HIV og HBsAg test.
• Personlig eller familiehistorie med allergi over for den pågældende medicin.
• At have nogen form for allergi, da disse personer er i højere risiko for at lide af medicinallergi.
• Brug af tobak.
• Personer, der gennemgår nogen form for medicinsk behandling.
• Eksistens af samtidig eller interkurrent sygdom.
• Anamnese psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse (I eller II) eller skizofreni).
• Eksistensen af ​​berettiget tvivl om spørgeskemabesvarelsens sandhed.
• At have deltaget i bioækvivalens- eller biotilgængelighedsundersøgelser eller have doneret blod 2 måneder før undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af klinisk vigtige gastrointestinale sygdomme eller malabsorptionshistorie i løbet af det sidste år.
• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (med receptpligtig eller håndkøbsmedicin) med systemisk absorption.
• Narkotika- eller alkoholmisbrugshistorie, der kræver behandling.
• Nægt at tage skalaen 'C-SSRS, før og efter hver doseringsperiode.
• Få en karakter større end nul i C-SSRS.
• Underskriv ikke det informerede samtykke svarende til bioækvivalensundersøgelsen.
• Endelig udelukkes alle de frivillige, der ikke opfylder det, der er fastsat i mexicansk officiel standard NOM-177-SSA1-1998.