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Uno studio per determinare la bioequivalenza dell'isotretinoina in soggetti maschi sani in condizioni di alimentazione

9 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di bioequivalenza per una preparazione farmaceutica di isotretinoina - capsule. Studio aperto, incrociato, randomizzato, a dose singola, tre trattamenti, tre periodi e sei sequenze con pasto (colazione)

Questo è uno studio in aperto, crossover, randomizzato, a dose singola, tre trattamenti, tre periodi e sei sequenze, dosaggio singolo, bilanciato per determinare la bioequivalenza dell'isotretinoina. La bioequivalenza sarà confrontata tra il farmaco di riferimento (T1) e il farmaco di prova (T3): (T1 vs T3); e il farmaco di riferimento due (T2), rispetto al farmaco di prova (T3): (T2 vs T3). Infine, i trattamenti T1 vs T2 saranno confrontati statisticamente per determinare se sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio saranno inclusi volontari maschi.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • BMI (indice di massa corporea) tra 20 e 26 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2).
  • Test antidoping risultati negativi.
  • Risultati dei test negativi per Ac virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) e recupero rapido del plasma (RPR; test della sifilide).
  • Valori dei test biochimici clinici: Biometria ematica, Analisi delle urine, Profilo biochimico: (Glucosio, Azoto ureico, Urea, Creatinina, Acido urico, Colesterolo, Trigliceridi, Proteine ​​totali, Albumina, Globulina, Bilirubina (totale, indiretta e diretta), Fosfatasi alcalina ( ALP), Lattico Deidrogenasi, Asparato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Calcio, Fosforo, Sodio, Potassio, Cloro e Ferro), Ac HIV, HBsAg e RPR, devono rientrare in un intervallo compreso tra i valori minimo e massimo in relazione a detti test valori accettati.
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) e radiografie del torace.
  • Completare la scala "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS), prima e dopo ogni periodo di somministrazione.
  • Ottieni un voto pari a zero nel C-SSRS.
  • Firmato il consenso informato corrispondente allo studio di bioequivalenza.
  • In casi eccezionali, può essere accettato un candidato per il quale viene superato qualsiasi test precedentemente menzionato rispetto ai valori normali accettati massimi e minimi considerati validi, purché si tratti di un valore isolato e non vi siano altre manifestazioni che possano consentire di presumere che un dato valore sia correlato a una malattia o residuo di un'altra. Questi casi devono essere approvati dall'area clinica e dichiarati "Non clinicamente significativi".

Criteri di esclusione:

  • Anomalie elettrocardiografiche; radiologico
  • risultati positivi ai test antidoping,
  • Risultati positivi per quanto riguarda RPR; Test HIV e HBsAg.
  • Storia personale o familiare di allergia al farmaco in questione.
  • Avere qualsiasi tipo di allergia, poiché queste persone corrono un rischio maggiore di soffrire di allergia ai farmaci.
  • Uso del tabacco.
  • Persone sottoposte a qualsiasi trattamento medico.
  • Esistenza di malattia concomitante o intercorrente.
  • Storia di un disturbo psichiatrico (p. es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare (I o II) o schizofrenia).
  • Sussistenza di dubbi fondati sulla veridicità delle risposte al questionario.
  • Aver partecipato a studi di bioequivalenza o biodisponibilità o aver donato il sangue 2 mesi prima dello studio.
  • Presenza di malattie gastrointestinali clinicamente importanti o anamnesi di malassorbimento durante l'ultimo anno.
  • Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (con prescrizione o farmaci da banco) con assorbimento sistemico.
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
  • Rifiutarsi di prendere la scala 'C-SSRS, prima e dopo ogni periodo di somministrazione.
  • Ottenere un voto maggiore di zero nel C-SSRS.
  • Non firmare il consenso informato corrispondente allo studio di bioequivalenza.
  • Infine, saranno esclusi tutti quei volontari che non soddisfano quanto stabilito nello standard ufficiale messicano NOM-177-SSA1-1998.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio isotretinoina
Tutti i soggetti in questo studio saranno randomizzati per ricevere tutti e 3 i farmaci distinti di isotretinoina in modo sequenziale. I soggetti riceveranno un singolo dosaggio di due capsule x 20 mg (40 mg) per via orale, per tre periodi, sei sequenze, con un periodo di wash-out di due settimane per eliminare il primo dosaggio.
Droga: Isotretinoina: farmaco di riferimento 1
Il farmaco di riferimento per l'isotretinoina 1 sarà di 40 mg nella forma farmaceutica della capsula (2 capsule da 20 mg ciascuna)
Droga: Isotretinoina: farmaco di riferimento 2
Il farmaco di riferimento per l'isotretinoina 2 sarà di 40 mg nella forma farmaceutica della capsula (2 capsule da 20 mg ciascuna)
Droga: Isotretinoina: farmaco di prova
Il farmaco di prova con isotretinoina conterrà isotretinoina 40 mg (2 capsule da 20 mg ciascuna) nello stesso tipo di presentazione farmaceutica, contenente lo stesso farmaco ma con la possibilità di avere eccipienti diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero ore all'ultimo tempo quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
La bioequivalenza sarà valutata per isotretinoina 40 mg utilizzando tre farmaci distinti; due assegnati come farmaco di riferimento (T1 e T2) e 1 farmaco di prova (T3). Ogni soggetto riceverà 2 capsule (20 mg ciascuna) per via orale.
Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero ore a infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
La bioequivalenza sarà valutata per isotretinoina 40 mg utilizzando tre farmaci distinti; due assegnati come farmaco di riferimento (T1 e T2) e 1 farmaco di prova (T3). Ogni soggetto riceverà 2 capsule (20 mg ciascuna) per via orale.
Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
La bioequivalenza sarà valutata per isotretinoina 40 mg utilizzando tre farmaci distinti; due assegnati come farmaco di riferimento (T1 e T2) e 1 farmaco di prova (T3). Ogni soggetto riceverà 2 capsule (20 mg ciascuna) per via orale.
Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento
La bioequivalenza sarà valutata per isotretinoina 40 mg utilizzando tre farmaci distinti; due assegnati come farmaco di riferimento (T1 e T2) e 1 farmaco di prova (T3). Ogni soggetto riceverà 2 capsule (20 mg ciascuna) per via orale.
Pre-dose e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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