Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus isotretinoiinin bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä miehillä ruokitussa tilassa

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinin farmaseuttiselle valmisteelle - kapselit. Avoin, crossover, satunnaistettu, kerta-annos, kolme hoitoa, kolme jaksoa ja kuusi jaksoa aterian kanssa (aamiainen)

Tämä on avoin, crossover, satunnaistettu, kerta-annos, kolme hoitoa, kolme jaksoa ja kuusi jaksoa, yksittäinen annos, tasapainoinen tutkimus isotretinoiinin bioekvivalenssin määrittämiseksi. Bioekvivalenssia verrataan vertailulääkityksen (T1) ja testilääkkeen (T3) välillä: (T1 vs. T3); ja vertailulääkitys kaksi (T2), vs testilääkitys (T3): (T2 vs T3). Lopuksi hoitoja T1 vs. T2 verrataan tilastollisesti sen määrittämiseksi, ovatko ne bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana tutkimuksessa on miespuolisia vapaaehtoisia.
  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • BMI (Body Mass Index) välillä 20-26 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2).
  • Antidopingtesti negatiivinen tulos.
  • Negatiiviset testitulokset Ac-immuunikatovirukselle (HIV), HBsAg:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni) ja nopealle plasman palautumiselle (RPR; syfilistesti).
  • Kliiniset biokemialliset testiarvot: Hemaattinen biometria, virtsan analyysi, biokemiallinen profiili: (glukoosi, ureiinityppi, urea, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliini, bilirubiini (kokonais-, epäsuora ja suora), alkalinen fosfataasi ALP), maitohappodehydrogenaasi, asparaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kalsium, fosfori, natrium, kalium, kloori ja rauta, Ac HIV, HBsAg ja RPR, on oltava vähimmäis- ja maksimiarvojen välillä. mainittuihin testeihin hyväksyttyihin arvoihin.
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja rintakehän röntgenkuvaus.
  • Täytä asteikko "Columbia Suicide Severity Rating Scale" (C-SSRS) ennen ja jälkeen jokaisen annostelujakson.
  • Hanki C-SSRS:n arvo nolla.
  • Allekirjoittanut bioekvivalenssitutkimusta vastaavan tietoisen suostumuksen.
  • Poikkeustapauksissa hyväksytty voi olla ehdokas, jolle mikä tahansa aiemmin mainittu testi ylittyy pätevien enimmäis- ja vähimmäisnormaaliarvojen osalta, kunhan se sisältää yksittäisen arvon eikä ole muita ilmentymiä, joiden perusteella voitaisiin olettaa, että tietty arvo on liittyy johonkin sairauteen tai on toisen jäännös. Nämä tapaukset on hyväksyttävä kliinisen alueen mukaan ja julistettava "ei-kliinisesti merkittäviksi".

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektrokardiografiset poikkeavuudet; radiologinen
  • Antidopingtestit positiiviset tulokset,
  • Positiiviset tulokset RPR:n suhteen; HIV- ja HBsAg-testit.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt allergia kyseiselle lääkkeelle.
  • Kaikenlainen allergia, koska näillä henkilöillä on suurempi riski sairastua lääkeallergiaan.
  • Tupakan käyttö.
  • Henkilöt, jotka ovat sairaanhoidossa.
  • Samanaikainen tai väliaikainen sairaus.
  • Aiempi psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II) tai skitsofrenia).
  • Perusteltu epäilys kyselylomakkeesta vastaa totuudenmukaisuutta.
  • Osallistunut bioekvivalenssi- tai hyötyosuustutkimuksiin tai luovuttanut verta 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Säännöllistä lääkitystä (resepti- tai käsikauppalääkitystä) vaativa sairaus ja systeeminen imeytyminen.
  • Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuushistoria.
  • Kieltäytyä ottamasta asteikkoa "C-SSRS" ennen ja jälkeen jokaisen annostelujakson.
  • Hanki nollaa suurempi arvosana C-SSRS:ssä.
  • Älä allekirjoita bioekvivalenssitutkimusta vastaavaa tietoista suostumusta.
  • Lopuksi poissuljetaan kaikki ne vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Meksikon virallisen standardin NOM-177-SSA1-1998 vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Isotretinoiinivarsi
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet satunnaistetaan saamaan kaikki kolme erillistä isotretinoiinilääkettä peräkkäin. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen, joka on kaksi kapselia x 20 mg (40 mg) oraalisesti, kolmen jakson ajan, kuusi jaksoa, kahden viikon pesujaksolla ensimmäisen annoksen eliminoimiseksi.
Lääke: Isotretinoiini: vertailulääke 1
Isotretinoiinin vertailulääke 1 on 40 mg kapselin farmaseuttisessa muodossa (2 kapselia, kukin 20 mg)
Lääke: Isotretinoiini: vertailulääke 2
Isotretinoiinin vertailulääke 2 on 40 mg kapselin farmaseuttisessa muodossa (2 kapselia, kukin 20 mg)
Lääke: Isotretinoiini: testilääkitys
Isotretinoiinin testilääke sisältää isotretinoiinia 40 mg (2 kapselia, kukin 20 mg) samantyyppisessä farmaseuttisessa pakkauksessa, joka sisältää samaa lääkettä, mutta voi sisältää erilaisia ​​apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tunnista viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta tunnista äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla
Bioekvivalenssi arvioidaan isotretinoiinille 40 mg käyttämällä kolmea erilaista lääkettä; kaksi vertailulääkitystä (T1 ja T2) ja yksi testilääke (T3). Jokainen koehenkilö saa 2 kapselia (kukin 20 mg) suun kautta.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 12,0, 16,0, 24,0, .0, 6,0, 6 tuntia jokaisella hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia