Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биоэквивалентности изотретиноина у здоровых мужчин в состоянии сытости

9 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование биоэквивалентности фармацевтического препарата изотретиноина - капсулы. Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование с однократной дозой, тремя курсами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями с приемом пищи (завтраком)

Это открытое перекрестное рандомизированное исследование с однократной дозой, тремя курсами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями, однократной дозировкой, сбалансированное исследование для определения биоэквивалентности изотретиноина. Биоэквивалентность будет сравниваться между эталонным препаратом один (T1) и тестируемым препаратом (T3): (T1 против T3); и второй эталонный препарат (T2) по сравнению с тестируемым препаратом (T3): (T2 по сравнению с T3). Наконец, лечение T1 и T2 будут сравниваться статистически, чтобы определить, являются ли они биоэквивалентными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены мужчины-добровольцы.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • ИМТ (индекс массы тела) от 20 до 26 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
  • Антидопинговые тесты отрицательные.
  • Отрицательные результаты тестов на Ac вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), HBsAg (поверхностный антиген гепатита B) и быстрое восстановление плазмы (RPR; тест на сифилис).
  • Значения клинических биохимических тестов: биометрия крови, анализ мочи, биохимический профиль: (глюкоза, азот мочевины, мочевина, креатинин, мочевая кислота, холестерин, триглицериды, общие белки, альбумин, глобулин, билирубин (общий, непрямой и прямой), щелочная фосфатаза ( ALP), молочная дегидрогеназа, аспаратаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), кальций, фосфор, натрий, калий, хлор и железо), Ac HIV, HBsAg и RPR, должны находиться в интервале между минимальными и максимальными значениями в связи к указанным испытаниям принятых значений.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и рентген грудной клетки.
  • Заполните шкалу «Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств» (C-SSRS) до и после каждого периода дозирования.
  • Получите нулевую оценку в C-SSRS.
  • Подписал информированное согласие, соответствующее исследованию биоэквивалентности.
  • В исключительных случаях принятым может быть кандидат, для которого превышено любое ранее упомянутое испытание в отношении считающихся действительными максимальных и минимально допустимых нормальных значений, если речь идет об изолированном значении и нет других проявлений, которые могли бы позволить предположить, что данное значение является допустимым. связано с заболеванием или является остатком другого. Эти случаи должны быть одобрены клинической областью и объявлены «неклинически значимыми».

Критерий исключения:

  • электрокардиографические аномалии; рентгенологический
  • Положительные результаты антидопинговых проб,
  • Положительные результаты в отношении RPR; Анализы на ВИЧ и HBsAg.
  • Личная или семейная история аллергии на рассматриваемое лекарство.
  • Наличие любого вида аллергии, так как эти люди подвержены более высокому риску аллергии на лекарства.
  • Употребление табака.
  • Лица, проходящие какое-либо лечение.
  • Наличие сопутствующего или интеркуррентного заболевания.
  • Психическое расстройство в анамнезе (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство (I или II) или шизофрения).
  • Наличие обоснованных сомнений относительно правдивости ответов анкеты.
  • Участие в исследованиях биоэквивалентности или биодоступности или сдача крови за 2 месяца до исследования.
  • Наличие клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
  • Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту или без рецепта) с системной абсорбцией.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
  • Откажитесь от использования весов C-SSRS до и после каждого периода дозирования.
  • Получите оценку выше нуля в C-SSRS.
  • Не подписывайте информированное согласие, соответствующее исследованию биоэквивалентности.
  • Наконец, будут исключены все те добровольцы, которые не соответствуют требованиям, установленным официальным стандартом Мексики NOM-177-SSA1-1998.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изотретиноиновая рука
Все субъекты в этом исследовании будут рандомизированы для последовательного приема всех 3 различных препаратов изотретиноина. Субъекты будут получать разовую дозу из двух капсул x 20 мг (40 мг) перорально в течение трех периодов, шести последовательностей, с двухнедельным периодом вымывания для устранения первой дозы.
Лекарство: Изотретиноин: эталонное лекарство 1
Референс-препарат изотретиноин 1 будет составлять 40 мг в лекарственной форме капсул (2 капсулы по 20 мг)
Лекарство: Изотретиноин: эталонное лекарство 2
Референс-препарат изотретиноин 2 будет составлять 40 мг в лекарственной форме капсул (2 капсулы по 20 мг)
Лекарство: Изотретиноин: тестовое лекарство
Исследуемый препарат изотретиноина будет содержать изотретиноин 40 мг (2 капсулы по 20 мг каждая) в той же фармацевтической форме, содержать тот же препарат, но могут иметь разные вспомогательные вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля часов до последнего определяемого времени (AUC0-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля часов до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения
Биоэквивалентность изотретиноина 40 мг будет оцениваться с использованием трех различных препаратов; два назначены в качестве эталонного препарата (T1 и T2) и 1 тестовый препарат (T3). Каждый субъект получит 2 капсулы (по 20 мг каждая) перорально.
До введения дозы и через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками