Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme bioekvivalens av isotretinoin hos friske mannlige forsøkspersoner under Fed-tilstand

9. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bioekvivalensstudie for et isotretinoin farmasøytisk preparat - kapsler. Åpen, crossover, randomisert, enkeltdose, tre behandlinger, tre perioder og seks sekvenser med måltid (frokost) studie

Dette er en åpen-label, crossover, randomisert, enkeltdose, tre behandlinger, tre perioder og seks sekvenser, enkeltdosering, balansert studie for å bestemme bioekvivalens av isotretinoin. Bioekvivalens vil bli sammenlignet mellom referansemedisinen en (T1) vs testmedisinen (T3): (T1 vs T3); og referansemedisin to (T2), vs testmedisin (T3): (T2 vs T3). Til slutt vil behandlinger T1 vs T2 bli sammenlignet statistisk for å avgjøre om de er bioekvivalente.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i studiet vil være mannlige frivillige.
  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • BMI (Body Mass Index) mellom 20 og 26 kilogram/meter kvadrat (kg/m^2).
  • Antidoping tester negative resultater.
  • Negative testresultater for Ac-humant immunsviktvirus (HIV), HBsAg (hepatitt B-overflateantigen) og rask plasmagjenvinning (RPR; syfilistest).
  • Kliniske biokjemiske testverdier: Hematisk biometri, urinanalyse, biokjemisk profil: (glukose, urinsyrenitrogen, urea, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglyserider, totalt proteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekte og direkte), alkalisk fosfatase ( ALP), Melkesyredehydrogenase, Asparataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Kalsium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor og Jern), Ac HIV, HBsAg og RPR, skal ligge innenfor et intervall mellom minimums- og maksimumsverdier ifm. til nevnte tester aksepterte verdier.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) og røntgen thorax.
  • Fullfør skalaen 'Columbia Suicide Severity Rating Scale' (C-SSRS), før og etter hver doseringsperiode.
  • Få karakteren null i C-SSRS.
  • Signerte det informerte samtykket som tilsvarer bioekvivalensstudien.
  • I unntakstilfeller kan akseptert være en kandidat for hvilken en tidligere nevnte test er overskredet angående gyldige maksimale og minimum aksepterte normalverdier, så lenge den involverer en isolert verdi og det ikke er andre manifestasjoner som kan tillate å anta at en gitt verdi er relatert til en sykdom eller er rester av en annen. Disse tilfellene må godkjennes av klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiografiske anomalier; radiologisk
  • Antidoping tester positive resultater,
  • Positive resultater angående RPR; HIV og HBsAg tester.
  • Personlig eller familiehistorie med allergi mot det aktuelle legemidlet.
  • Å ha noen form for allergi, siden disse personene har høyere risiko for å lide av medisinallergi.
  • Tobakksbruk.
  • Personer som gjennomgår medisinsk behandling.
  • Eksistens av samtidig eller interkurrent sykdom.
  • Anamnese psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse (I eller II) eller schizofreni).
  • Eksistensen av berettiget tvil angående spørreskjemasvarene.
  • Å ha deltatt i bioekvivalens- eller biotilgjengelighetsstudier eller ha donert blod 2 måneder før studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk viktige gastrointestinale sykdommer eller malabsorpsjonshistorie i løpet av det siste året.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner) med systemisk absorpsjon.
  • Rus- eller alkoholavhengighetshistorie som krever behandling.
  • Nekt å ta skalaen 'C-SSRS, før og etter hver doseringsperiode.
  • Få en karakter høyere enn null i C-SSRS.
  • Ikke signer det informerte samtykket som tilsvarer bioekvivalensstudien.
  • Til slutt ekskludert vil alle de frivillige som ikke oppfyller det som er etablert i meksikansk offisiell standard NOM-177-SSA1-1998.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isotretinoinarm
Alle forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert til å motta alle de 3 distinkte medisinene av isotretinoin på en sekvensiell måte. Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på to kapsler x 20 mg (40 mg) oralt, i tre perioder, seks sekvenser, med en utvaskingsperiode på to uker for å eliminere den første dosen.
Legemiddel: Isotretinoin: Referansemedisin 1
Isotretinoin referansemedisin 1 vil være 40 mg i farmasøytisk form av kapsel (2 kapsler på 20 mg hver)
Legemiddel: Isotretinoin: Referansemedisin 2
Isotretinoin referansemedisin 2 vil være 40 mg i farmasøytisk form av kapsel (2 kapsler på 20 mg hver)
Legemiddel: Isotretinoin: Testmedisin
Isotretinoin testmedisin vil inneholde isotretinoin 40 mg (2 kapsler på 20 mg hver) i samme type farmasøytisk presentasjon, inneholdende samme legemiddel, men mulig å ha forskjellige hjelpestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null timer til siste kvantifiserbare tid (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null timer til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode
Bioekvivalens vil bli evaluert for isotretinoin 40 mg ved bruk av tre forskjellige medisiner; to tildelt som referansemedisin (T1 og T2) og 1 testmedisin (T3). Hver forsøksperson vil motta 2 kapsler (20 mg hver) oralt.
Fordose og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 60. etter dose, 60 timer, 60. i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger