Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biorównoważności izotretynoiny u zdrowych mężczyzn po posiłku

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie biorównoważności preparatu farmaceutycznego z izotretynoiną - kapsułki. Badanie otwarte, krzyżowe, randomizowane, z pojedynczą dawką, trzema terapiami, trzema okresami i sześcioma sekwencjami z posiłkiem (śniadaniem)

Jest to otwarte, krzyżowe, randomizowane, pojedyncza dawka, trzy terapie, trzy okresy i sześć sekwencji, pojedyncza dawka, zrównoważone badanie mające na celu określenie biorównoważności izotretynoiny. Biorównoważność zostanie porównana między lekiem referencyjnym (T1) a lekiem testowym (T3): (T1 vs T3); i lek referencyjny dwa (T2) w porównaniu z lekiem testowym (T3): (T2 vs T3). Na koniec, terapie T1 i T2 zostaną porównane statystycznie w celu określenia, czy są biorównoważne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęci zostaną ochotnicy płci męskiej.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) od 20 do 26 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Testy antydopingowe negatywne wyniki.
  • Ujemne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności Ac (HIV), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i szybkiego odzyskiwania osocza (RPR; test na kiłę).
  • Wartości klinicznych testów biochemicznych: Biometria krwi, Analiza moczu, Profil biochemiczny: (glukoza, azot mocznikowy, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, albumina, globulina, bilirubina (całkowita, pośrednia i bezpośrednia), fosfataza alkaliczna ( ALP), dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), wapń, fosfor, sód, potas, chlor i żelazo), Ac HIV, HBsAg i RPR muszą mieścić się w przedziale między wartościami minimalnymi i maksymalnymi w związku do wspomnianych testów akceptowane wartości.
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Wypełnij skalę „Columbia Suicide Severity Rating Scale” (C-SSRS) przed i po każdym okresie dawkowania.
  • Uzyskaj ocenę zerową w C-SSRS.
  • Podpisał świadomą zgodę odpowiadającą badaniu biorównoważności.
  • W wyjątkowych przypadkach akceptowany może być kandydat, dla którego którykolwiek z wcześniej wymienionych testów został przekroczony w odniesieniu do uznanych za ważne maksymalnych i minimalnych dopuszczalnych wartości normalnych, o ile dotyczy to wartości izolowanej i nie ma innych przejawów, które pozwalałyby przyjąć, że dana wartość jest związane z chorobą lub jest pozostałością po innej. Przypadki te muszą zostać zatwierdzone przez obszar kliniczny i uznane za „nieistotne klinicznie”.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie elektrokardiograficzne; radiologiczny
  • pozytywne wyniki testów antydopingowych,
  • Pozytywne wyniki dotyczące RPR; Testy na HIV i HBsAg.
  • Osobista lub rodzinna historia alergii na dany lek.
  • Posiadanie jakiegokolwiek rodzaju alergii, ponieważ osoby te są bardziej narażone na wystąpienie alergii na leki.
  • Używanie tytoniu.
  • Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia.
  • Występowanie współistniejącej lub współistniejącej choroby.
  • Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II) lub schizofrenia).
  • Istnienie uzasadnionych wątpliwości co do prawdziwości odpowiedzi w kwestionariuszu.
  • Uczestnictwo w badaniach biorównoważności lub biodostępności lub oddanie krwi 2 miesiące przed badaniem.
  • Obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (leków na receptę lub dostępnych bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
  • Odmówić przyjęcia skali „C-SSRS” przed i po każdym okresie dawkowania.
  • Uzyskaj ocenę większą od zera w C-SSRS.
  • Nie podpisuj Świadomej Zgody odpowiadającej badaniu biorównoważności.
  • Wreszcie, wykluczeni zostaną wszyscy ci wolontariusze, którzy nie spełniają warunków ustalonych w meksykańskiej oficjalnej normie NOM-177-SSA1-1998.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię izotretynoiny
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wszystkich 3 różnych leków zawierających izotretynoinę w sposób sekwencyjny. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dwóch kapsułek x 20 mg (40 mg) doustnie, przez trzy okresy, sześć sekwencji, z dwutygodniowym okresem wypłukiwania w celu wyeliminowania pierwszej dawki.
Lek: Izotretynoina: lek referencyjny 1
Lek referencyjny izotretynoiny 1 będzie zawierał 40 mg w postaci farmaceutycznej kapsułki (2 kapsułki po 20 mg każda)
Lek: Izotretynoina: lek referencyjny 2
Lek referencyjny izotretynoiny 2 będzie zawierał 40 mg w postaci farmaceutycznej kapsułki (2 kapsułki po 20 mg każda)
Lek: Izotretynoina: lek testowy
Testowany lek zawierający izotretynoinę będzie zawierał 40 mg izotretynoiny (2 kapsułki po 20 mg każda) w tej samej postaci farmaceutycznej, zawierającej ten sam lek, ale możliwe, że będą mieć różne substancje pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Biorównoważność zostanie oceniona dla izotretynoiny 40 mg przy użyciu trzech różnych leków; dwa przypisane jako lek referencyjny (T1 i T2) oraz 1 lek testowy (T3). Każdy pacjent otrzyma doustnie 2 kapsułki (po 20 mg każda).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Biorównoważność zostanie oceniona dla izotretynoiny 40 mg przy użyciu trzech różnych leków; dwa przypisane jako lek referencyjny (T1 i T2) oraz 1 lek testowy (T3). Każdy pacjent otrzyma doustnie 2 kapsułki (po 20 mg każda).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Biorównoważność zostanie oceniona dla izotretynoiny 40 mg przy użyciu trzech różnych leków; dwa przypisane jako lek referencyjny (T1 i T2) oraz 1 lek testowy (T3). Każdy pacjent otrzyma doustnie 2 kapsułki (po 20 mg każda).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Biorównoważność zostanie oceniona dla izotretynoiny 40 mg przy użyciu trzech różnych leków; dwa przypisane jako lek referencyjny (T1 i T2) oraz 1 lek testowy (T3). Każdy pacjent otrzyma doustnie 2 kapsułki (po 20 mg każda).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami