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CAP : la doxazosine dans le traitement des troubles concomitants du SSPT et de la consommation d'alcool (Doxazosin)

16 avril 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CAP - Doxazosine dans le traitement des troubles concomitants du SSPT et de la consommation d'alcool

L'étude proposée examinera l'efficacité de la doxazosine dans le traitement du SSPT et des troubles liés à la consommation d'alcool ou de toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En raison des conflits militaires soutenus en Afghanistan et en Irak au cours de la dernière décennie, un nombre croissant de militaires et de vétérans américains rentrent chez eux avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) et des troubles comorbides liés à la consommation d'alcool (AUD) et à la consommation de substances (SUD). S'ils ne sont pas traités, les vétérans souffrant de troubles de stress post-traumatique et de toxicomanie concomitants courent un risque accru de développer d'autres problèmes de santé mentale (p. la violence et les troubles familiaux/relatifs. Bien que des services de santé mentale soient en place pour les membres des services américains, il existe des lacunes importantes dans le traitement du SSPT et du SUD concomitants et il existe peu de preuves scientifiques disponibles pour guider la prestation de soins. Dans le cadre du Consortium to Alleviate PTSD (CAP), l'étude proposée aborde directement cette lacune critique dans les connaissances en testant l'efficacité de la doxazosine, un antagoniste alpha-1 adrénergique sélectif et à longue durée d'action, par rapport au placebo pour réduire le SSPT et l'AUD/ Sévérité du SUD parmi le personnel militaire américain. Le médicament à étudier (doxazosine) représente une nouvelle approche de traitement pour le SSPT et l'AUD/SUD. Bien qu'il ait été démontré que la prazosine, également un antagoniste alpha-1 adrénergique, améliore le sommeil et les cauchemars chez les militaires atteints de SSPT et peut aider à réduire la gravité de la consommation de substances, elle a une courte demi-vie de 2 à 3 heures et nécessite plusieurs doses chaque jour. , ce qui est une limitation importante. Dans plusieurs études pilotes, la doxazosine s'est révélée prometteuse pour réduire de manière significative les symptômes du SSPT et de l'AUD/SUD et, contrairement à la prazosine, elle nécessite une administration une fois par jour, ce qui confère un avantage significatif en termes de traduction des résultats positifs dans la pratique clinique de routine. Dans cette étude de stade II, les chercheurs (1) utiliseront un plan expérimental randomisé à deux bras, en double aveugle et entre les groupes qui consistera en 12 semaines de traitement avec de la doxazosine ou un médicament placebo ; (2) utiliser des mesures dépendantes standardisées et répétées pour évaluer rigoureusement la symptomatologie de l'ESPT et la gravité de l'AUD/SUD ; (3) mesurer l'altération des problèmes de santé mentale et comportementale associés (par exemple, la dépression, l'anxiété, le sommeil, les comportements à risque, le fonctionnement familial/social) ; et (4) utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier la pathophysiologie sous-jacente du SSPT/AUD comorbide et identifier les indicateurs pronostiques des résultats du traitement. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs ont réuni une équipe multidisciplinaire d'enquêteurs possédant une expertise reconnue à l'échelle nationale dans le TSPT lié au combat, les troubles liés à l'utilisation de substances et la neuroimagerie qui ont collaboré avec succès dans le passé et sont particulièrement qualifiés pour mettre en œuvre ce type d'enquête. Les enquêteurs représentent une collaboration entre les professeurs du Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center et de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) à Charleston, SC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; toute race ou ethnie.
  2. A servi dans l'armée américaine - n'importe quelle branche ou opération.
  3. Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
  4. Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) actuel (c'est-à-dire les 6 derniers mois) en utilisant une version modifiée de la MINI 7.0 (c'est-à-dire qu'il doit répondre aux critères du DSM-5 pour le SUD au cours des 6 derniers mois au lieu de 12 mois).
  5. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel (c'est-à-dire le mois dernier).
  6. Les sujets prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement. En effet, l'initiation ou le changement de médicaments au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.
  7. Doit consentir à l'assignation aléatoire à la doxazosine ou au placebo.
  8. Doit consentir à terminer tous les traitements et visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour les troubles affectifs bipolaires actuels, car le protocole d'étude peut être thérapeutiquement insuffisant.
  2. Sujets présentant des symptômes de sevrage significatifs, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA). Ces sujets seront référés pour une désintoxication clinique et pourront être réévalués pour l'éligibilité à l'étude une fois la désintoxication médicalement supervisée terminée.
  3. Individus considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
  4. Traitement antérieur par la doxazosine.
  5. Sujets sous traitement d'entretien anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur qui ont été initiés au cours des quatre dernières semaines. S'il est déterminé, sur la base de critères cliniques, qu'un sujet doit commencer à prendre des médicaments d'entretien pour l'anxiété, l'humeur ou les symptômes psychotiques au cours de l'étude, ils peuvent être interrompus de l'essai de traitement.
  6. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception.
  7. Les personnes ayant des antécédents ou une maladie médicale actuelle, y compris l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive ou une autre affection cardiaque, l'hypotension, les troubles rénaux ou hépatiques, les troubles endocriniens, la prostate ou un autre cancer, la pancréatite ou un trouble convulsif.
  8. Sujets présentant un test de la fonction hépatique (LFT) anormal, comme en témoignent les résultats de laboratoire de SGOT ou SGPT supérieur à deux fois la normale.
  9. Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux quinazolines ou à d'autres antagonistes alpha-1 (tels que réactions allergiques, priapisme, hépatite, œdème de Quincke ou syndrome de l'iris hypotonique peropératoire).
  10. Les personnes prenant actuellement des alpha-bloquants (térazosine, prazosine), des hypnotiques/benzodiazépines, des antipsychotiques atypiques (olanzapine, quétiapine, rispéridone, clozapine), des alpha-2-agonistes (clonidine, méthyldopa, tizanidine, guanfacine), conivaptan, bocéprévir, idélalisib, PDE- 5 inhibiteurs ou alpha-1-antagonistes, inhibiteurs de la protéase (traitement du VIH), antifongiques oraux, alfuzosine, pazopanib, silodosine, tadalafil ou tamulosine.
  11. Exclusions IRM : claustrophobie ; tatouages ​​au-dessus des épaules après évaluation par un technicien IRM ; eye-liner permanent ou sourcils artificiels permanents; pacemaker cardiaque; fragments de métal dans les yeux, la peau ou le corps, y compris les éclats d'obus ; remplacement de valve cardiaque; pinces cérébrales; parapluie veineux; être tôlier ou soudeur; antécédents de chirurgie d'anévrisme au cours de la vie ; pontage intracrânien, clips rénaux ou aortiques ; les dispositifs prothétiques tels que les implants de l'oreille moyenne, de l'œil, de l'articulation ou du pénis ; prothèses articulaires ; appareil auditif, neurostimulateur ou pompe à insuline non amovible ; shunts/stents ; implants en treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils ; ou tout autre implant métallique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doxazosine
Participants répartis au hasard pour recevoir de la doxazosine (dose cible de 16 mg/jour). La doxazosine sera initiée à 1 mg/jour la première semaine, 2 mg/jour la deuxième semaine, 4 mg/jour la troisième semaine, 8 mg/jour la quatrième semaine, puis augmentera à 16 mg/jour les huit semaines restantes. semaines (selon la tolérance). Le personnel de recherche a administré le médicament à l'étude lors des visites hebdomadaires, et les participants ont reçu des doses à emporter du médicament à s'auto-administrer les jours entre les visites de l'étude.
Médicament: doxazosine
médicament actif
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été assignés au hasard au placebo. Le personnel de recherche a administré le médicament à l'étude lors des visites hebdomadaires, et les participants ont reçu des doses à emporter du médicament à s'auto-administrer les jours entre les visites de l'étude.
Médicament: placebo
pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien
Délai: 12 semaines
La principale mesure de résultat du SSPT était l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5 ; Weathers et al., 2013). Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré qui mesure les symptômes DSM-5 du SSPT et nécessite la présence d'au moins un symptôme d'intrusion, un symptôme d'évitement, deux symptômes cognitifs et d'humeur et deux symptômes d'éveil pendant une période de 1 mois ou plus pour atteindre le seuil de diagnostic. Il y a 20 éléments de symptômes et réponses qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant), avec un score total de gravité des symptômes de SSPT de la somme des 20 éléments de symptômes allant de 0 à 80 , et des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats (ou une symptomatologie de SSPT moins sévère). Le CAPS-5 a été évalué à la fin du traitement (semaine 12).
12 semaines
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 12 semaines
La mesure secondaire des résultats du SSPT était la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013b). Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du DSM-5 du SSPT à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 à 4 qui indique le degré de détresse à travers les symptômes (0 = pas du tout à 4 = extrêmement ). La plage de score globale est de 0 à 80 (et combine le score pour les 20 symptômes), les scores inférieurs représentant de meilleurs résultats (symptôme moins sévère du SSPT). Le PCL-5 a été évalué à la fin du traitement (semaine 12).
12 semaines
Suivi de la ligne de temps (TLFB)
Délai: 12 semaines
Le TLFB obtient une auto-déclaration rétrospective de la consommation de substances en utilisant un calendrier et des rappels de mémoire pour stimuler le rappel (Sobell et Sobell, 1992). Les évaluations de la quantité et de la fréquence sont effectuées à l'aide de cet instrument (par exemple, le nombre total d'unités de boisson standard, le pourcentage de jours d'utilisation) ainsi que l'abstinence (oui/non). Le TLFB produit des corrélations test-retest constamment élevées et est bien corrélé avec d'autres auto-déclarations et déclarations collatérales (Sobell et al., 2003). Le TLFB évalue la fréquence et la quantité de consommation de substances sur une période de temps prédéterminée. Les données TLFB ont été recueillies tout au long de l'essai, et les valeurs rapportées ici représentent les données TLFB à la fin du traitement (semaine 12).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Autre subvention/numéro de financement: VA/DoD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Plan de partage de données : les données recueillies auprès des participants à l'étude, y compris PHI, seront saisies et stockées en toute sécurité dans la base de données STRONG STAR-CAP sur un serveur sécurisé UTHSCSA par un membre de l'équipe de recherche de l'étude dans le cadre d'un accord d'utilisation des données signé entre Ralph H Johnson VA et UTHSCSA. Les données des termes de l'accord d'utilisation des données ont été examinées et approuvées par VACO et jugées conformes aux normes de conformité de sécurité VA. Les données électroniques seront stockées, gérées et analysées par le personnel de base de la gestion des données et de la biostatistique du consortium STRONG STAR-CAP. Le PI global de l'étude et les collaborateurs nommés auront accès à des données identifiables via le site Web STRONG STAR-CAP et le serveur UTHSCSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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