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PAC: Doxazosin nel trattamento di disturbi da stress post-traumatico concomitanti e disturbi da uso di alcol (Doxazosin)

16 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CAP - Doxazosin nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico concomitante e dei disturbi da uso di alcol

Lo studio proposto esaminerà l'efficacia della doxazosina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del disturbo da uso di alcol o da uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dei continui conflitti militari in Afghanistan e Iraq negli ultimi dieci anni, c'è un numero crescente di militari e veterani statunitensi che tornano a casa con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi da uso di alcol (AUD) e disturbi da uso di sostanze (SUD). Se non trattati, i veterani con disturbo da stress post-traumatico concomitante e disturbi da uso di sostanze corrono un rischio maggiore di sviluppare altri problemi di salute mentale (ad es. violenza e compromissione familiare/relazionale. Sebbene i servizi di salute mentale siano disponibili per i membri del servizio statunitense, esistono sostanziali lacune nel trattamento di PTSD e SUD concomitanti e sono disponibili poche prove scientifiche per guidare la fornitura di assistenza. Nell'ambito del Consortium to Alleviate PTSD (CAP), lo studio proposto affronta direttamente questa lacuna di conoscenza critica testando l'efficacia della doxazosina, un antagonista adrenergico alfa-1 selettivo e a lunga durata d'azione, rispetto al placebo nel ridurre PTSD e AUD/ Severità SUD tra il personale militare statunitense. Il farmaco da studiare (doxazosin) rappresenta un nuovo approccio terapeutico per PTSD e AUD/SUD. Mentre la prazosina, anche un antagonista adrenergico alfa-1, ha dimostrato di migliorare il sonno e gli incubi nel personale militare con PTSD e può aiutare a ridurre la gravità dell'uso di sostanze, ha una breve emivita di 2-3 ore e richiede più dosi ogni giorno , che è una limitazione significativa. In diversi studi pilota, la doxazosina si è dimostrata promettente nel ridurre significativamente i sintomi di PTSD e AUD/SUD e, a differenza della prazosina, richiede una somministrazione giornaliera che conferisce un vantaggio significativo in termini di traduzione dei risultati positivi nella pratica clinica di routine. In questo studio di Fase II, i ricercatori (1) impiegheranno un disegno sperimentale a due bracci randomizzato, in doppio cieco, tra gruppi che consisterà in 12 settimane di trattamento con doxazosina o farmaco placebo; (2) utilizzare misure dipendenti standardizzate e ripetute per valutare rigorosamente la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dell'AUD/SUD; (3) misurare la compromissione dei problemi di salute mentale e comportamentale associati (ad es. depressione, ansia, sonno, comportamenti a rischio, funzionamento familiare/sociale); e (4) utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare la fisiopatologia sottostante della comorbilità PTSD/AUD e identificare gli indicatori prognostici dell'esito del trattamento. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori hanno riunito un team multidisciplinare di investigatori con esperienza riconosciuta a livello nazionale in PTSD correlato al combattimento, disturbi da uso di sostanze e neuroimaging che hanno collaborato con successo in passato e sono qualificati in modo univoco per implementare questo tipo di indagine. Gli investigatori rappresentano una collaborazione di facoltà presso il Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center e la Medical University of South Carolina (MUSC) a Charleston, SC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; qualsiasi razza o etnia.
  2. Ha prestato servizio nell'esercito degli Stati Uniti - qualsiasi ramo o operazione.
  3. I soggetti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  4. Soddisfare i criteri per il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) attuale (cioè negli ultimi 6 mesi) utilizzando una versione modificata del MINI 7.0 (ovvero, deve soddisfare i criteri DSM-5 per il SUD negli ultimi 6 mesi anziché 12 mesi).
  5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico attuale (cioè il mese scorso).
  6. I soggetti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio del trattamento. Questo perché l'inizio o la modifica dei farmaci durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.
  7. Deve acconsentire all'assegnazione casuale a doxazosin o placebo.
  8. Deve acconsentire a completare tutte le visite di trattamento e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per gli attuali disturbi affettivi bipolari, poiché il protocollo di studio potrebbe essere terapeuticamente insufficiente.
  2. Soggetti che manifestano significativi sintomi di astinenza, come evidenziato da un punteggio di 10 o superiore sulla valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico (CIWA). Questi soggetti saranno indirizzati alla disintossicazione clinica e potranno essere rivalutati per l'idoneità allo studio dopo che la disintossicazione sotto controllo medico è stata completata.
  3. Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
  4. Precedente trattamento con doxazosin.
  5. Soggetti in trattamento di mantenimento con farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore che sono stati avviati nelle ultime quattro settimane. Se viene determinato, sulla base di criteri clinici, che un soggetto deve iniziare con farmaci di mantenimento per ansia, umore o sintomi psicotici durante il corso dello studio, può essere interrotto dalla sperimentazione terapeutica.
  6. Donne in gravidanza, allattamento o che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite.
  7. Individui con una storia o una malattia medica in corso tra cui angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni cardiache, ipotensione, disturbi renali o epatici, disturbi endocrini, cancro alla prostata o altro, pancreatite o disturbo convulsivo.
  8. Soggetti con test di funzionalità epatica anormale (LFT) come evidenziato da risultati di laboratorio di SGOT o SGPT superiori a due volte il normale.
  9. Soggetti con una storia di reazioni avverse a chinazoline o altri alfa-1-antagonisti (come reazioni allergiche, priapismo, epatite, angioedema o sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria).
  10. Individui che attualmente assumono alfa-bloccanti (terazosina, prazosina), ipnotici/benzodiazepine, antipsicotici atipici (olanzapina, quetiapina, risperidone, clozapina), alfa-2-agonisti (clonidina, metildopa, tizanidina, guanfacina), conivaptan, boceprevir, idelalisib, PDE- 5 o alfa-1-antagonisti, inibitori della proteasi (trattamento dell'HIV), antimicotici orali, alfuzosina, pazopanib, silodosina, tadalafil o tamulosina.
  11. Esclusioni MRI: Claustrofobia; tatuaggi sopra le spalle dopo la valutazione del tecnico di risonanza magnetica; eyeliner permanente o sopracciglia artificiali permanenti; pacemaker cardiaco; frammenti di metallo negli occhi, nella pelle o nel corpo, comprese le schegge; sostituzione della valvola cardiaca; clip cerebrali; ombrello venoso; essere lamiera o saldatrice; storia di vita della chirurgia dell'aneurisma; bypass intracranico, clip renali o aortiche; dispositivi protesici come protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene; sostituzioni articolari; apparecchio acustico non rimovibile, neurostimolatore o pompa per insulina; shunt/stent; impianti in rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili; o altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxazosina
Partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere doxazosin (dose target di 16 mg/die). Doxazosin sarà iniziato a 1 mg/die per la prima settimana, 2 mg/die per la seconda settimana, 4 mg/die per la terza settimana, 8 mg/die per la quarta settimana, e poi aumenterà a 16 mg/die per le restanti otto settimane (come tollerato). Il personale di ricerca ha somministrato il farmaco in studio durante le visite settimanali e ai partecipanti sono state somministrate dosi da portare a casa del farmaco da autosomministrarsi nei giorni tra le visite di studio.
Droga: doxazosina
farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti assegnati in modo casuale al placebo. Il personale di ricerca ha somministrato il farmaco in studio durante le visite settimanali e ai partecipanti sono state somministrate dosi da portare a casa del farmaco da autosomministrarsi nei giorni tra le visite di studio.
Droga: placebo
pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura primaria dell'esito del disturbo da stress post-traumatico era la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013). Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata che misura i sintomi DSM-5 del PTSD e richiede la presenza di almeno un sintomo di intrusione, un sintomo di evitamento, due sintomi cognitivi e dell'umore e due sintomi di eccitazione per un periodo di 1 mese o più per raggiungere la soglia diagnostica. Ci sono 20 voci di sintomi e risposte che sono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante), con un punteggio totale di gravità dei sintomi di PTSD della somma dei 20 voci di sintomi che vanno da 0 a 80 e punteggi più bassi che indicano risultati migliori (o sintomatologia da stress post-traumatico da stress meno grave). Le CAPS-5 sono state valutate alla fine del trattamento (settimana 12).
12 settimane
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura secondaria dell'esito del PTSD era la PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i sintomi del DSM-5 del PTSD utilizzando una scala Likert di valutazione della gravità che va da 0 a 4 che indica il grado di disagio tra i sintomi (da 0 = per niente a 4 = estremamente ). L'intervallo di punteggio complessivo è compreso tra 0 e 80 (e combina il punteggio per tutti i 20 sintomi), con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori (sintomi meno gravi di PTSD). Il PCL-5 è stato valutato alla fine del trattamento (settimana 12).
12 settimane
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TLFB ottiene un'autovalutazione retrospettiva dell'uso di sostanze utilizzando un calendario e suggerimenti di memoria per stimolare il richiamo (Sobell & Sobell, 1992). Le valutazioni di quantità e frequenza vengono effettuate utilizzando questo strumento (ad esempio, numero totale di unità di bevande standard, percentuale di giorni di consumo) e l'astinenza (sì/no). TLFB produce correlazioni test-retest costantemente elevate e si correla bene con altri self-report e rapporti collaterali (Sobell et al., 2003). Il TLFB valuta la frequenza e la quantità di consumo di sostanze in un periodo di tempo predeterminato. I dati TLFB sono stati raccolti durante lo studio e i valori qui riportati rappresentano i dati TLFB alla fine del trattamento (settimana 12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA/DoD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati: i dati raccolti dai partecipanti allo studio, inclusi i PHI, verranno inseriti e archiviati in modo sicuro nel database STRONG STAR-CAP su un server UTHSCSA sicuro da un membro del gruppo di ricerca dello studio in base a un accordo sull'utilizzo dei dati firmato tra Ralph H. Johnson VA e UTHSCSA. Termini dell'accordo sull'utilizzo dei dati I dati sono stati esaminati e approvati da VACO e ritenuti conformi agli standard di conformità della sicurezza VA. I dati elettronici saranno archiviati, gestiti e analizzati dal personale Data Management and Biostatistics Core del Consorzio STRONG STAR-CAP. Il PI dello studio complessivo e i collaboratori nominati avranno accesso a dati identificabili attraverso il sito Web STRONG STAR-CAP e il server UTHSCSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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