Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAP: Doxazosin i behandling av samtidige PTSD og alkoholbruksforstyrrelser (Doxazosin)

16. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CAP - Doxazosin in the Treatment of Co-Curding PTSD and Alcohol Use Disorders

Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av doxazosin i behandlingen av PTSD og alkoholbruksforstyrrelser eller rusforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunn av vedvarende militære konflikter i Afghanistan og Irak det siste tiåret, er det et økende antall amerikansk militærpersonell og veteraner som vender hjem med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbide alkoholbruksforstyrrelser (AUD) og ruslidelser (SUD). Hvis de ikke blir behandlet, har veteraner med samtidig forekommende PTSD og ruslidelser økt risiko for å utvikle andre psykiske problemer (f.eks. depresjon, angst), selvmordstanker og -forsøk, fysiske helseproblemer, redusert motstandskraft og militær beredskap, sysselsettingsproblemer, vold og svekkelse i familie/forhold. Mens psykisk helsetjenester er på plass for amerikanske tjenestemedlemmer, eksisterer det betydelige hull i behandlingen av samtidig forekommende PTSD og SUD, og ​​det er lite vitenskapelig bevis tilgjengelig for å veilede omsorgen. Som en del av Consortium to Alleviate PTSD (CAP), adresserer den foreslåtte studien direkte dette kritiske kunnskapsgapet ved å teste effekten av doxazosin, en langtidsvirkende og selektiv alfa-1 adrenerg antagonist, sammenlignet med placebo for å redusere PTSD og AUD/ SUD-alvorlighet blant amerikansk militærpersonell. Medisinen som skal undersøkes (doxazosin) representerer en ny behandlingstilnærming for PTSD og AUD/SUD. Mens prazosin, også en alfa-1 adrenerg antagonist, har vist seg å forbedre søvn og mareritt hos militært personell med PTSD og kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av rusmisbruk, har det en kort halveringstid på 2-3 timer og krever flere doser hver dag , som er en betydelig begrensning. I flere pilotstudier har doxazosin vist lovende å redusere symptomer på PTSD og AUD/SUD, og ​​i motsetning til prazosin, krever det dosering én gang daglig, noe som gir en betydelig fordel når det gjelder å omsette positive funn til rutinemessig klinisk praksis. I denne fase II-studien vil etterforskerne (1) bruke en to-arms randomisert, dobbeltblind, mellom-grupper eksperimentell design som vil bestå av 12 ukers behandling med doksazosin eller placebomedisiner; (2) bruke standardiserte, gjentatte avhengige tiltak for å nøye vurdere PTSD-symptomatologi og AUD/SUD-alvorlighetsgrad; (3) måle svekkelse i assosierte psykiske og atferdsmessige helseproblemer (f.eks. depresjon, angst, søvn, risikoatferd, familie/sosial funksjon); og (4) bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke den underliggende patofysiologien til komorbid PTSD/AUD og identifisere prognostiske indikatorer for behandlingsresultat. For å nå disse målene har etterforskerne satt sammen et tverrfaglig team av etterforskere med nasjonalt anerkjent ekspertise innen kamprelatert PTSD, ruslidelser og neuroimaging som har samarbeidet med suksess tidligere og er unikt kvalifisert til å implementere denne typen etterforskning. Etterforskerne representerer et samarbeid mellom fakultetet ved Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center og Medical University of South Carolina (MUSC) i Charleston, SC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; enhver rase eller etnisitet.
  2. Tjente i amerikansk militær - enhver gren eller operasjon.
  3. Fagene må kunne forstå engelsk.
  4. Oppfyll kriteriene for gjeldende (dvs. siste 6 måneder) stoffbruksforstyrrelse (SUD) ved å bruke en modifisert versjon av MINI 7.0 (dvs. må oppfylle DSM-5-kriteriene for SUD de siste 6 månedene i stedet for 12 måneder).
  5. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende (dvs. forrige måned) PTSD.
  6. Pasienter som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst fire uker før behandlingsstart. Dette er fordi oppstart eller endring av medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  7. Må samtykke til tilfeldig tildeling til doxazosin eller placebo.
  8. Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for aktuelle bipolare affektive lidelser, da studieprotokollen kan være terapeutisk utilstrekkelig.
  2. Personer som opplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis med en score på 10 eller høyere på Clinical Institute Abstinensvurdering av alkohol (CIWA). Disse emnene vil bli henvist til klinisk avrusning og kan vurderes på nytt for studiekvalifikasjon etter at medisinsk veiledet avrusning er fullført.
  3. Personer som anses som en umiddelbar selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  4. Tidligere behandling med doxazosin.
  5. Personer på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner som har blitt startet i løpet av de siste fire ukene. Hvis det blir bestemt, basert på kliniske kriterier, at en pasient må startes på vedlikeholdsmedisiner for angst, humør eller psykotiske symptomer i løpet av studien, kan de avbrytes fra behandlingsforsøket.
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon.
  7. Personer med en historie med eller nåværende medisinsk sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen hjertetilstand, hypotensjon, nyre- eller leversykdommer, endokrine lidelser, prostata eller annen kreft, pankreatitt eller en anfallsforstyrrelse.
  8. Personer med unormal leverfunksjonstest (LFT) som dokumentert av laboratoriefunn av SGOT eller SGPT større enn to ganger normalen.
  9. Personer med en historie med bivirkninger på kinazoliner eller andre alfa-1-antagonister (som allergiske reaksjoner, priapisme, hepatitt, angioødem eller intraoperativt floppy iris-syndrom).
  10. Personer som for tiden tar alfablokkere (terazosin, prazosin), hypnotika/benzodiazepiner, atypiske antipsykotika (olanzapin, quetiapin, risperidon, clozapin), alfa-2-agonister (klonidin, metyldopa, tizanidin, guanfacin), conivaptan, de, 5-hemmere eller alfa-1-antagonister, proteasehemmere (behandling av HIV), orale soppdrepende midler, alfuzosin, pazopanib, silodosin, tadalafil eller tamulosin.
  11. MR-ekskluderinger: klaustrofobi; tatoveringer over skuldrene etter evaluering av MR-tekniker; permanent eyeliner eller permanente kunstige øyenbryn; pacemaker; metallfragmenter i øyet, huden eller kroppen, inkludert granatsplinter; hjerteklaff erstatning; hjerne klipp; venøs paraply; å være en metallarbeider eller sveiser; livslang historie med aneurismekirurgi; intrakranielle bypass-, nyre- eller aortaklips; proteser som mellomøre-, øye-, ledd- eller penisimplantater; ledderstatninger; ikke-avtakbart høreapparat, nevrostimulator eller insulinpumpe; shunts/stenter; metallnetting/spiralimplantater; metallplate/stift/skruer/ledninger; eller andre metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doxazosin
Deltakere tilfeldig tildelt for å motta doxazosin (måldose på 16 mg/dag). Doxazosin vil bli initiert med 1 mg/dag for den første uken, 2 mg/dag for den andre uken, 4 mg/dag for den tredje uken, 8 mg/dag for den fjerde uken, og deretter øke til 16 mg/dag for de resterende åtte. uker (som tolerert). Forskningspersonell administrerte studiemedisinen ved de ukentlige besøkene, og deltakerne ble gitt med hjem doser av medisinen til selvadministrering på dagene mellom studiebesøkene.
Legemiddel: doxazosin
aktiv medisinering
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble tilfeldig tildelt placebo. Forskningspersonell administrerte studiemedisinen ved de ukentlige besøkene, og deltakerne ble gitt med hjem doser av medisinen til selvadministrering på dagene mellom studiebesøkene.
Legemiddel: placebo
placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala
Tidsramme: 12 uker
Det primære PTSD-utfallsmålet var Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013). CAPS-5 er et semistrukturert intervju som måler DSM-5-symptomene på PTSD og krever tilstedeværelse av minst ett inntrengningssymptom, ett unngåelsessymptom, to kognisjons- og humørsymptomer og to opphisselsessymptomer i en periode på 1 måned eller mer for å nå diagnostisk terskel. Det er 20 symptomelementer og responser som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invalidiserende), med en total PTSD-symptomalvorlighetsscore på summen av de 20 symptomelementene fra 0-80 , og lavere skåre som indikerer bedre resultater (eller mindre alvorlig PTSD-symptomologi). CAPS-5 ble vurdert ved slutten av behandlingen (uke 12).
12 uker
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære PTSD-utfallsmålet var PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer DSM-5-symptomene på PTSD ved å bruke en Likert-skala for alvorlighetsgrad fra 0 til 4 som indikerer graden av plager på tvers av symptomer (0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt ). Det totale scoreområdet er 0-80 (og kombinerer poengsummen for alle 20 symptomene), med lavere skåre som representerer bedre utfall (mindre alvorlig PTSD-symptomologi). PCL-5 ble vurdert ved slutten av behandlingen (uke 12).
12 uker
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: 12 uker
TLFB innhenter retrospektiv selvrapportering av rusmiddelbruk ved å bruke en kalender og minnemeldinger for å stimulere tilbakekalling (Sobell & Sobell, 1992). Mengde- og frekvensvurderinger gjøres ved å bruke dette instrumentet (f.eks. totalt antall standard drikkeenheter, prosent av dagene som bruker) samt abstinens (ja/nei). TLFB gir gjennomgående høye test-retest-korrelasjoner og korrelerer godt med andre egenrapporter og sikkerhetsrapporter (Sobell et al., 2003). TLFB vurderer hyppighet og mengde stoffbruk over en forhåndsbestemt tidsramme. TLFB-data ble samlet inn gjennom hele studien, og verdiene som er rapportert her representerer TLFB-data ved slutten av behandlingen (uke 12).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA/DoD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan: Dataene som samles inn fra studiedeltakere, inkludert PHI, vil bli lagt inn og sikkert lagret i STRONG STAR-CAP-databasen på en sikker UTHSCSA-server av et medlem av studiens forskningsteam under en signert databruksavtale mellom Ralph H Johnson VA og UTHSCSA. Vilkårene i databruksavtalens data har blitt gjennomgått og godkjent av VACO og funnet å oppfylle VA sikkerhetsstandarder. Elektroniske data vil bli lagret, administrert og analysert av Data Management and Biostatistics Core stab i STRONG STAR-CAP Consortium. Den overordnede studiens PI og navngitte samarbeidspartnere vil ha tilgang til identifiserbare data gjennom STRONG STAR-CAP-nettstedet og UTHSCSA-serveren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger