Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAP: Doksatsosiini samanaikaisesti esiintyvien PTSD- ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa (Doxazosin)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CAP – Doksatsosiini samanaikaisesti esiintyvien PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan doksatsosiinin tehoa PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriön tai päihdehäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Afganistanissa ja Irakissa viime vuosikymmenen aikana jatkuneiden sotilaallisten konfliktien vuoksi yhä useampi Yhdysvaltain armeija ja veteraaneja palaa kotiin traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) ja samanaikaisten alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) ja päihdehäiriöiden (SUD) kanssa. Hoitamattomana veteraanilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD ja päihdehäiriöitä, on suurempi riski saada muita mielenterveysongelmia (esim. masennus, ahdistuneisuus), itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä, fyysisiä terveysongelmia, heikentynyttä sietokykyä ja sotilaallista valmiutta, työllisyysongelmia, väkivaltaa ja perheen/suhteiden heikkenemistä. Vaikka mielenterveyspalveluja on yhdysvaltalaisille palvelun jäsenille, samanaikaisesti esiintyvän PTSD:n ja SUD:n hoidossa on huomattavia aukkoja, ja saatavilla on vain vähän tieteellistä näyttöä hoidon ohjaamiseksi. Osana Consortium to Alleviate PTSD:tä (CAP) ehdotettu tutkimus puuttuu suoraan tähän kriittiseen tiedonpuutteeseen testaamalla doksatsosiinin, pitkävaikutteisen ja selektiivisen alfa-1-adrenergisen antagonistin, tehoa PTSD:n ja AUD:n vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. SUD:n vakavuus Yhdysvaltain armeijan keskuudessa. Tutkittava lääkitys (doksatsosiini) edustaa uutta lähestymistapaa PTSD:n ja AUD/SUD:n hoitoon. Vaikka pratsosiinin, myös alfa-1-adrenergisen antagonistin, on osoitettu parantavan PTSD-potilaiden unta ja painajaisia ​​ja voi auttaa vähentämään päihteiden käytön vakavuutta, sen puoliintumisaika on lyhyt, 2–3 tuntia, ja se vaatii useita annoksia joka päivä. , mikä on merkittävä rajoitus. Useissa pilottitutkimuksissa doksatsosiini on osoittanut lupaavan vähentää merkittävästi PTSD:n ja AUD/SUD:n oireita, ja toisin kuin pratsosiini, se vaatii annostelun kerran päivässä, mikä antaa merkittävän edun positiivisten löydösten muuntamisessa rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat (1) käyttävät kaksihaaraista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ryhmien välistä kokeellista suunnittelua, joka koostuu 12 viikon hoidosta doksatsosiini- tai lumelääkehoidolla; (2) käyttää standardoituja toistuvia riippuvaisia ​​toimenpiteitä PTSD-oireiden ja AUD/SUD-vakavuuden arvioimiseksi tarkasti; (3) mittaa heikkenemistä liittyvissä mielenterveys- ja käyttäytymisterveysongelmissa (esim. masennus, ahdistuneisuus, uni, riskikäyttäytyminen, perhe/sosiaalinen toiminta); ja (4) käyttää toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkiakseen komorbidin PTSD/AUD:n taustalla olevaa patofysiologiaa ja tunnistaakseen hoidon tuloksen ennusteindikaattoreita. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ovat koonneet monitieteisen tutkijaryhmän, jolla on kansallisesti tunnustettua asiantuntemusta taisteluun liittyvästä PTSD:stä, päihdehäiriöistä ja hermokuvauksesta, jotka ovat tehneet menestyksekkäästi yhteistyötä aiemmin ja ovat ainutlaatuisen päteviä toteuttamaan tämäntyyppisiä tutkimuksia. Tutkijat edustavat Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Centerin ja Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) tiedekunnan yhteistyötä Charlestonissa, SC:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
  2. Palveli Yhdysvaltain armeijassa - missä tahansa haarassa tai operaatiossa.
  3. Aiheiden on kyettävä ymmärtämään englantia.
  4. Täytä nykyisen (eli viimeisten 6 kuukauden) aineiden käyttöhäiriön (SUD) kriteerit käyttämällä MINI 7.0:n muokattua versiota (eli sen on täytettävä SUD:n DSM-5-kriteerit viimeisten 6 kuukauden aikana 12 kuukauden sijaan).
  5. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle (eli viime kuukaudelle) PTSD:lle.
  6. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
  7. On suostuttava satunnaiseen doksatsosiiniin tai lumelääkkeeseen.
  8. Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisten kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden DSM-5-kriteerit, koska tutkimusprotokolla voi olla terapeuttisesti riittämätön.
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena pistemäärällä 10 tai enemmän Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen detoksifikaatioon, ja heidän soveltuvuutensa tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu.
  3. Henkilöt, joilla on välitön itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  4. Aiempi hoito doksatsosiinilla.
  5. Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten neljän viikon aikana. Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että koehenkilö on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet voidaan keskeyttää hoitokokeesta.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.
  7. Henkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus, hypotensio, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, endokriiniset sairaudet, eturauhassyöpä tai muu syöpä, haimatulehdus tai kohtaushäiriö.
  8. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (LFT) poikkeavat laboratoriolöydöksistä SGOT- tai SGPT-arvoista, jotka ovat yli kaksi kertaa normaalit.
  9. Potilaat, joilla on ollut kinatsoliinien tai muiden alfa-1-antagonistien haittavaikutuksia (kuten allergisia reaktioita, priapismia, hepatiittia, angioedeemaa tai leikkauksensisäistä floppy iris -oireyhtymää).
  10. Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alfasalpaajia (teratsosiini, pratsosiini), unilääkkeitä/bentsodiatsepiineja, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, klotsapiini), alfa-2-agonisteja (klonidiini, metyylidopa, titsanidiini, guanfasiini), botsepsireb, P-idela 5 estäjät tai alfa-1-antagonistit, proteaasi-inhibiittorit (HIV:n hoito), oraaliset sienilääkkeet, alfutsosiini, patsopanibi, silodosiini, tadalafiili tai tamulosiini.
  11. MRI:n poikkeukset: Klaustrofobia; tatuoinnit olkapäiden yläpuolella MRI-teknikon arvioinnin jälkeen; pysyvä eyeliner tai pysyvä keinotekoinen kulmakarva; sydämentahdistin; metallisirpaleita silmässä, ihossa tai kehossa, mukaan lukien sirpaleet; sydänläppä vaihto; aivoleikkeet; laskimovarjo; olla peltityöntekijä tai hitsaaja; aneurysmaleikkauksen elinikäinen historia; kallonsisäinen ohitus, munuais- tai aorttaleikkeet; proteesit, kuten välikorvan, silmän, nivelen tai peniksen implantit; nivelten korvaaminen; ei-irrotettava kuulokoje, neurostimulaattori tai insuliinipumppu; shuntit/stentit; metalliverkko-/kela-istutteet; metallilevy / tappi / ruuvit / johdot; tai muita metallisia implantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doksatsosiini
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan doksatsosiinia (tavoiteannos 16 mg/vrk). Doksatsosiini aloitetaan annoksella 1 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, 2 mg/vrk toisella viikolla, 4 mg/vrk kolmannella viikolla, 8 mg/vrk neljännellä viikolla ja nostetaan sitten 16 mg:aan/vrk kahdeksalla jäljellä olevalla viikolla. viikkoa (siedettynä). Tutkimushenkilöstö antoi tutkimuslääkitystä viikoittaisilla vierailuilla, ja osallistujille annettiin lääkeannoksia kotiin otettavaksi tutkimuskäyntien välisinä päivinä.
Lääke: doksatsosiini
aktiivinen lääkitys
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen. Tutkimushenkilöstö antoi tutkimuslääkitystä viikoittaisilla vierailuilla, ja osallistujille annettiin lääkeannoksia kotiin otettavaksi tutkimuskäyntien välisinä päivinä.
Lääke: plasebo
plasebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen PTSD-tulosmitta oli lääkärin määräämä PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5; Weathers et al., 2013). CAPS-5 on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa PTSD:n DSM-5-oireita ja vaatii vähintään yhden tunkeutumisoireen, yhden välttämisoireen, kahden kognitio- ja mielialaoireen sekä kahden kiihottumisoireen olemassaolon 1 kuukauden ajan. tai enemmän saavuttaaksesi diagnostisen kynnyksen. On olemassa 20 oirekohtaa ja vastetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön), ja PTSD-oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä on 20 oirekohdan summa, joka vaihtelee välillä 0-80. ja alemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia (tai vähemmän vakavaa PTSD-oiretta). CAPS-5 arvioitiin hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen PTSD-tulosmitta oli PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). PCL-5 on 20-kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n DSM-5-oireita käyttämällä vakavuusasteikkoa Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4, joka ilmaisee ahdistuksen asteen oireiden välillä (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin äärimmäinen ). Kokonaispistemäärä on 0–80 (ja yhdistää kaikkien 20 oireen pisteet), ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia (vähemmän vakava PTSD-oireyhtymä). PCL-5 arvioitiin hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TLFB hankkii retrospektiivisen itseraportin päihteiden käytöstä käyttämällä kalenteria ja muistikehotteita palauttamaan mieleen (Sobell & Sobell, 1992). Määrä- ja tiheysarvioinnit tehdään tällä instrumentilla (esim. vakiojuomayksiköiden kokonaismäärä, käyttöpäivien prosenttiosuus) sekä raittius (kyllä/ei). TLFB tuottaa jatkuvasti korkeat testi-uudelleentestauskorrelaatiot ja korreloi hyvin muiden itseraporttien ja oheisraporttien kanssa (Sobell et al., 2003). TLFB arvioi päihteiden käytön tiheyden ja määrän ennalta määrätyllä aikavälillä. TLFB-tietoja kerättiin koko kokeen ajan, ja tässä ilmoitetut arvot edustavat TLFB-tietoja hoidon lopussa (viikko 12).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA/DoD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma: Tutkimuksen tutkimusryhmän jäsen syöttää tutkimukseen osallistujilta, mukaan lukien PHI, kerätyt tiedot STRONG STAR-CAP -tietokantaan suojatulla UTHSCSA-palvelimella ja tallentaa ne turvallisesti siihen Ralph H:n allekirjoittaman tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Johnson VA ja UTHSCSA. Tietojen käyttösopimuksen ehdot VACO on tarkastanut ja hyväksynyt tiedot, ja niiden on todettu täyttävän VA:n turvallisuusstandardit. Sähköisiä tietoja tallentaa, hallinnoi ja analysoi STRONG STAR-CAP Consortiumin Data Management and Biostatistics Core -henkilöstö. Koko tutkimuksen PI:llä ja nimetyillä yhteistyökumppaneilla on pääsy tunnistettaviin tietoihin STRONG STAR-CAP -verkkosivuston ja UTHSCSA-palvelimen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia