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CAP: Doxazosina no tratamento de TEPT co-ocorrente e transtornos por uso de álcool (Doxazosin)

16 de abril de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

CAP - Doxazosina no tratamento de TEPT co-ocorrente e transtornos por uso de álcool

O estudo proposto examinará a eficácia da doxazosina no tratamento de PTSD e transtorno por uso de álcool ou transtornos por uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido aos conflitos militares sustentados no Afeganistão e no Iraque na última década, há um número crescente de militares e veteranos dos EUA voltando para casa com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtornos por uso de álcool (AUD) e transtornos por uso de substâncias (SUD) comórbidos. Se não forem tratados, os veteranos com TEPT co-ocorrente e transtornos por uso de substâncias correm maior risco de desenvolver outros problemas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade), ideação e tentativas suicidas, problemas de saúde física, resiliência reduzida e prontidão militar, problemas de emprego, violência e comprometimento da família/relacionamento. Embora existam serviços de saúde mental para os membros do serviço dos EUA, existem lacunas substanciais no tratamento de PTSD e SUD concomitantes e há pouca evidência científica disponível para orientar a prestação de cuidados. Como parte do Consortium to Alleviate PTSD (CAP), o estudo proposto aborda diretamente essa lacuna crítica de conhecimento, testando a eficácia da doxazosina, um antagonista alfa-1 adrenérgico seletivo e de longa duração, em comparação com o placebo na redução do TEPT e AUD/ Gravidade SUD entre militares dos EUA. A medicação a ser investigada (doxazosina) representa uma nova abordagem de tratamento para PTSD e AUD/SUD. Embora a prazosina, também um antagonista alfa-1 adrenérgico, tenha demonstrado melhorar o sono e os pesadelos em militares com TEPT e possa ajudar a reduzir a gravidade do uso de substâncias, ela tem uma meia-vida curta de 2 a 3 horas e requer várias doses por dia , que é uma limitação significativa. Em vários estudos piloto, a doxazosina mostrou-se promissora na redução significativa dos sintomas de PTSD e AUD/SUD e, em contraste com a prazosina, requer uma dosagem diária, o que confere uma vantagem significativa em termos de tradução de achados positivos para a prática clínica de rotina. Neste estudo de Fase II, os investigadores irão (1) empregar um projeto experimental de dois grupos randomizado, duplo-cego, entre grupos que consistirá em 12 semanas de tratamento com doxazosina ou medicação placebo; (2) usar medidas dependentes padronizadas e repetidas para avaliar rigorosamente a sintomatologia de TEPT e a gravidade de AUD/SUD; (3) medir o prejuízo em problemas de saúde mental e comportamental associados (por exemplo, depressão, ansiedade, sono, comportamentos de risco, funcionamento familiar/social); e (4) usar ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar a fisiopatologia subjacente do TEPT/AUD comórbido e identificar indicadores prognósticos do resultado do tratamento. Para atingir esses objetivos, os investigadores reuniram uma equipe multidisciplinar de investigadores com experiência reconhecida nacionalmente em PTSD relacionado ao combate, transtornos por uso de substâncias e neuroimagem que colaboraram com sucesso no passado e são qualificados de maneira única para implementar esse tipo de investigação. Os investigadores representam uma colaboração do corpo docente do Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Center e da Medical University of South Carolina (MUSC) em Charleston, SC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino; qualquer raça ou etnia.
  2. Serviu nas Forças Armadas dos EUA - qualquer ramo ou operação.
  3. Os indivíduos devem ser capazes de compreender o inglês.
  4. Atender aos critérios para Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) atual (ou seja, últimos 6 meses) usando uma versão modificada do MINI 7.0 (ou seja, deve atender aos critérios do DSM-5 para TUS nos últimos 6 meses em vez de 12 meses).
  5. Atende aos critérios do DSM-5 para PTSD atual (ou seja, mês passado).
  6. Os indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início do tratamento. Isso ocorre porque o início ou a mudança de medicamentos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.
  7. Deve consentir com a atribuição aleatória de doxazosina ou placebo.
  8. Deve consentir em completar todo o tratamento e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtornos afetivos bipolares atuais, pois o protocolo do estudo pode ser terapeuticamente insuficiente.
  2. Indivíduos com sintomas de abstinência significativos, como evidência por uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA). Esses indivíduos serão encaminhados para desintoxicação clínica e poderão ser reavaliados para elegibilidade do estudo após a conclusão da desintoxicação sob supervisão médica.
  3. Indivíduos considerados um risco imediato de suicídio ou que provavelmente necessitarão de hospitalização durante o estudo.
  4. Tratamento prévio com doxazosina.
  5. Indivíduos em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção iniciados nas últimas quatro semanas. Se for determinado, com base em critérios clínicos, que um indivíduo precisa iniciar medicamentos de manutenção para ansiedade, humor ou sintomas psicóticos durante o curso do estudo, ele poderá ser descontinuado do estudo de tratamento.
  6. Mulheres grávidas, amamentando ou que não praticam uma forma eficaz de controle de natalidade.
  7. Indivíduos com histórico ou doença médica atual, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou outra condição cardíaca, hipotensão, distúrbios renais ou hepáticos, distúrbios endócrinos, próstata ou outro câncer, pancreatite ou distúrbio convulsivo.
  8. Indivíduos com testes de função hepática (LFTs) anormais, conforme evidenciado por achados laboratoriais de SGOT ou SGPT maiores que duas vezes o normal.
  9. Indivíduos com histórico de reações adversas a quinazolinas ou outros antagonistas alfa-1 (como reações alérgicas, priapismo, hepatite, angioedema ou síndrome de íris flácida intraoperatória).
  10. Indivíduos atualmente em uso de bloqueadores alfa (terazosina, prazosina), hipnóticos/benzodiazepínicos, antipsicóticos atípicos (olanzapina, quetiapina, risperidona, clozapina), agonistas alfa-2 (clonidina, metildopa, tizanidina, guanfacina), conivaptano, boceprevir, idelalisibe, PDE- 5 ou antagonistas alfa-1, inibidores da protease (tratamento do HIV), antifúngicos orais, alfuzosina, pazopanibe, silodosina, tadalafil ou tamulosina.
  11. Exclusões de MRI: Claustrofobia; tatuagens acima dos ombros após avaliação do técnico de ressonância magnética; delineador permanente ou sobrancelhas artificiais permanentes; marcapasso cardíaco; fragmentos de metal nos olhos, pele ou corpo, incluindo estilhaços; substituição da válvula cardíaca; clipes cerebrais; guarda-chuva venoso; ser metalúrgico ou soldador; história de cirurgia de aneurisma na vida; bypass intracraniano, clipes renais ou aórticos; dispositivos protéticos, como orelha média, olho, articulação ou implantes penianos; substituições articulares; aparelho auditivo não removível, neuroestimulador ou bomba de insulina; derivações/stents; implantes de malha/coil de metal; placa de metal/pino/parafusos/fios; ou quaisquer outros implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doxazosina
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber doxazosina (dose alvo de 16 mg/dia). A doxazosina será iniciada com 1 mg/dia na primeira semana, 2 mg/dia na segunda semana, 4 mg/dia na terceira semana, 8 mg/dia na quarta semana e depois aumentar para 16 mg/dia nas oito restantes semanas (conforme tolerado). A equipe de pesquisa administrou a medicação do estudo nas visitas semanais e os participantes receberam doses caseiras da medicação para auto-administração nos dias entre as visitas do estudo.
Medicamento: doxazosina
medicação ativa
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram aleatoriamente designados para placebo. A equipe de pesquisa administrou a medicação do estudo nas visitas semanais e os participantes receberam doses caseiras da medicação para auto-administração nos dias entre as visitas do estudo.
Medicamento: placebo
pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: 12 semanas
A medida primária do resultado de TEPT foi a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013). O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada que mede os sintomas de TEPT do DSM-5 e requer a presença de pelo menos um sintoma de intrusão, um sintoma de evitação, dois sintomas cognitivos e de humor e dois sintomas de excitação por um período de 1 mês ou mais para atingir o limiar de diagnóstico. Existem 20 itens de sintomas e respostas que são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), com uma pontuação total de gravidade dos sintomas de TEPT da soma dos 20 itens de sintomas variando de 0 a 80 , e pontuações mais baixas indicando melhores resultados (ou sintomatologia de TEPT menos grave). O CAPS-5 foi avaliado no final do tratamento (semana 12).
12 semanas
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
A medida secundária do resultado do TEPT foi o PTSD Checklist-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-5 usando uma escala Likert de classificação de gravidade variando de 0 a 4 que indica o grau de sofrimento entre os sintomas (0 = nada a 4 = extremamente ). O intervalo de pontuação geral é de 0 a 80 (e combina a pontuação para todos os 20 sintomas), com pontuações mais baixas representando melhores resultados (sintoma de TEPT menos grave). O PCL-5 foi avaliado no final do tratamento (semana 12).
12 semanas
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 12 semanas
O TLFB obtém auto-relato retrospectivo do uso de substâncias usando um calendário e lembretes de memória para estimular a recordação (Sobell & Sobell, 1992). As avaliações de quantidade e frequência são feitas usando este instrumento (por exemplo, número total de unidades padrão de bebida, porcentagem de dias usando), bem como a abstinência (sim/não). O TLFB produz correlações teste-reteste consistentemente altas e se correlaciona bem com outros auto-relatos e relatórios colaterais (Sobell et al., 2003). O TLFB avalia a frequência e a quantidade de uso de substâncias em um período de tempo pré-determinado. Os dados de TLFB foram coletados durante todo o estudo e os valores relatados aqui representam os dados de TLFB no final do tratamento (semana 12).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Número de outro subsídio/financiamento: VA/DoD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados: os dados coletados dos participantes do estudo, incluindo PHI, serão inseridos e armazenados com segurança no banco de dados STRONG STAR-CAP em um servidor UTHSCSA seguro por um membro da equipe de pesquisa do estudo sob um Contrato de Uso de Dados assinado entre Ralph H .Johnson VA e UTHSCSA. Termos do Contrato de uso de dados Os dados foram revisados ​​e aprovados pela VACO e considerados de acordo com os padrões de conformidade de segurança da VA. Os dados eletrônicos serão armazenados, gerenciados e analisados ​​pela equipe do Núcleo de Gerenciamento de Dados e Bioestatística do Consórcio STRONG STAR-CAP. O PI geral do estudo e os colaboradores nomeados terão acesso a dados identificáveis ​​por meio do site STRONG STAR-CAP e do servidor UTHSCSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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