Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAP: доксазозин в лечении сочетанного посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Doxazosin)

16 апреля 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CAP - Доксазозин в лечении сочетанного посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением алкоголя

В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность доксазозина при лечении посттравматического стрессового расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за продолжительных военных конфликтов в Афганистане и Ираке за последнее десятилетие растет число американских военнослужащих и ветеранов, возвращающихся домой с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD) и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD). Если не лечить, ветераны с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, подвергаются повышенному риску развития других проблем психического здоровья (например, депрессии, беспокойства), суицидальных мыслей и попыток, проблем со здоровьем, снижения устойчивости и военной готовности, проблем с трудоустройством, насилие и ухудшение семьи/отношений. Несмотря на то, что службы охраны психического здоровья существуют для военнослужащих США, существуют существенные пробелы в лечении сочетанного посттравматического стрессового расстройства и ВНС, и имеется мало научных данных, которыми можно было бы руководствоваться при оказании помощи. В рамках Консорциума по облегчению посттравматического стрессового расстройства (CAP) предлагаемое исследование непосредственно направлено на устранение этого критического пробела в знаниях путем проверки эффективности доксазозина, селективного альфа-1-адренергического антагониста длительного действия, по сравнению с плацебо в снижении посттравматического стрессового расстройства и AUD/ Тяжесть SUD среди военнослужащих США. Исследуемый препарат (доксазозин) представляет собой новый подход к лечению посттравматического стрессового расстройства и AUD/SUD. В то время как празозин, также являющийся антагонистом альфа-1-адренорецепторов, улучшает сон и ночные кошмары у военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством и может помочь уменьшить тяжесть употребления психоактивных веществ, он имеет короткий период полувыведения, составляющий 2-3 часа, и требует многократных доз каждый день. , что является существенным ограничением. В нескольких пилотных исследованиях доксазозин показал многообещающие результаты в значительном уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и AUD/SUD, и, в отличие от празозина, его необходимо принимать один раз в день, что дает значительное преимущество с точки зрения перевода положительных результатов в рутинную клиническую практику. В этом исследовании стадии II исследователи будут (1) использовать двухгрупповой рандомизированный, двойной слепой, межгрупповой экспериментальный план, который будет состоять из 12 недель лечения доксазозином или плацебо; (2) использовать стандартизированные, повторяющиеся зависимые измерения для строгой оценки симптоматики посттравматического стрессового расстройства и тяжести AUD/SUD; (3) измерять ухудшение связанных психических и поведенческих проблем со здоровьем (например, депрессию, тревогу, сон, рискованное поведение, семейное/социальное функционирование); и (4) использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для исследования лежащей в основе патофизиологии сопутствующего ПТСР/AUD и определения прогностических показателей исхода лечения. Для достижения этих целей исследователи собрали междисциплинарную группу исследователей с признанным на национальном уровне опытом в области посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и нейровизуализации, которые успешно сотрудничали в прошлом и обладают уникальной квалификацией для проведения такого рода расследований. Исследователи представляют сотрудничество преподавателей Медицинского центра по делам ветеранов Ральфа Х. Джонсона (VA) и Медицинского университета Южной Каролины (MUSC) в Чарльстоне, Южная Каролина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина; любой расы или национальности.
  2. Служил в вооруженных силах США - в любом подразделении или операции.
  3. Субъекты должны понимать английский язык.
  4. Соответствовать критериям текущего (т. е. за последние 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), с использованием модифицированной версии MINI 7.0 (т. е. должен соответствовать критериям DSM-5 для SUD за последние 6 месяцев вместо 12 месяцев).
  5. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего (т. е. в прошлом месяце) посттравматического стрессового расстройства.
  6. Субъекты, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала лечения. Это связано с тем, что начало или изменение лекарств в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
  7. Необходимо согласие на случайное назначение доксазозина или плацебо.
  8. Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для текущих биполярных аффективных расстройств, поскольку протокол исследования может быть терапевтически недостаточным.
  2. Субъекты, испытывающие выраженные симптомы абстиненции, что подтверждается оценкой 10 или выше баллов по оценке абстинентного синдрома Клинического института алкоголя (CIWA). Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и могут быть повторно оценены для участия в исследовании после завершения детоксикации под медицинским наблюдением.
  3. Лица, которые считаются подверженными непосредственному риску самоубийства или которым может потребоваться госпитализация в ходе исследования.
  4. Предшествующее лечение доксазозином.
  5. Субъекты, принимающие поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение, которые были начаты в течение последних четырех недель. Если на основании клинических критериев определено, что субъекту необходимо начать прием поддерживающих препаратов для лечения беспокойства, настроения или психотических симптомов в ходе исследования, он может быть прекращен из лечебного испытания.
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективную форму контроля над рождаемостью.
  7. Лица с историей или текущими заболеваниями, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или другое сердечное заболевание, гипотонию, почечные или печеночные расстройства, эндокринные расстройства, рак предстательной железы или другой рак, панкреатит или судорожное расстройство.
  8. Субъекты с аномальным тестом функции печени (LFT), о чем свидетельствуют лабораторные данные SGOT или SGPT, превышающие норму более чем в два раза.
  9. Субъекты с историей побочных реакций на хиназолины или другие альфа-1-антагонисты (например, аллергические реакции, приапизм, гепатит, ангионевротический отек или интраоперационный синдром дряблой радужки).
  10. Лица, принимающие в настоящее время альфа-блокаторы (теразозин, празозин), снотворные/бензодиазепины, атипичные нейролептики (оланзапин, кветиапин, рисперидон, клозапин), альфа-2-агонисты (клонидин, метилдопа, тизанидин, гуанфацин), кониваптан, боцепревир, иделалисиб, ФДЭ- 5-ингибиторы или альфа-1-антагонисты, ингибиторы протеазы (лечение ВИЧ), пероральные противогрибковые препараты, альфузозин, пазопаниб, силодозин, тадалафил или тамулозин.
  11. Исключения МРТ: клаустрофобия; татуировки над плечами после осмотра специалистом МРТ; перманентная подводка или перманентные искусственные брови; кардиостимулятор; осколки металла в глазах, коже или теле, включая шрапнель; замена сердечного клапана; зажимы для мозга; венозный зонтик; быть листовым рабочим или сварщиком; хирургия аневризмы в анамнезе жизни; внутричерепное шунтирование, почечные или аортальные зажимы; протезы, такие как имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена; суставные замены; несъемный слуховой аппарат, нейростимулятор или инсулиновая помпа; шунты/стенты; имплантаты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/провода; или любые другие металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доксазозин
Участников рандомизировали для получения доксазозина (целевая доза 16 мг/день). Доксазозин будет начат с 1 мг/сутки в течение первой недели, 2 мг/сутки в течение второй недели, 4 мг/сутки в течение третьей недели, 8 мг/сутки в течение четвертой недели, а затем увеличивается до 16 мг/сутки в течение оставшихся восьми недель. недели (при переносимости). Исследовательский персонал вводил исследуемое лекарство во время еженедельных посещений, а участникам давали дозы лекарства на дом для самостоятельного приема в дни между исследовательскими визитами.
Лекарство: доксазозин
активное лекарство
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников рандомизировали в группу плацебо. Исследовательский персонал вводил исследуемое лекарство во время еженедельных посещений, а участникам давали дозы лекарства на дом для самостоятельного приема в дни между исследовательскими визитами.
Лекарство: плацебо
таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: 12 недель
Первичным показателем исхода посттравматического стрессового расстройства была Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al., 2013). CAPS-5 представляет собой полуструктурированное интервью, которое измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5 и требует наличия по крайней мере одного симптома вторжения, одного симптома избегания, двух когнитивных симптомов и симптомов настроения и двух симптомов возбуждения в течение 1 месяца. или более, чтобы достичь диагностического порога. Существует 20 элементов симптомов и ответов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя), с общей оценкой тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства в виде суммы 20 элементов симптомов в диапазоне от 0 до 80. , а более низкие баллы указывают на лучшие результаты (или менее тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства). CAPS-5 оценивали в конце лечения (12 неделя).
12 недель
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
Вторичным показателем исхода посттравматического стрессового расстройства был Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013b). PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5 с использованием шкалы Лайкерта с оценкой тяжести от 0 до 4, которая указывает степень дистресса по симптомам (0 = совсем нет, до 4 = очень сильно). ). Общий диапазон баллов составляет 0-80 (и объединяет баллы по всем 20 симптомам), при этом более низкие баллы представляют лучшие результаты (менее тяжелая симптоматика посттравматического стрессового расстройства). PCL-5 оценивали в конце лечения (12 неделя).
12 недель
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: 12 недель
TLFB получает ретроспективный самоотчет об употреблении психоактивных веществ, используя календарь и подсказки памяти, чтобы стимулировать припоминание (Sobell & Sobell, 1992). С помощью этого инструмента проводится оценка количества и частоты (например, общее количество стандартных порций напитка, процент дней употребления), а также воздержание (да/нет). TLFB дает стабильно высокие корреляции между тестами и повторными тестами и хорошо коррелирует с другими самоотчетами и сопутствующими отчетами (Sobell et al., 2003). TLFB оценивает частоту и количество употребления психоактивных веществ в течение заранее определенного периода времени. Данные TLFB собирались на протяжении всего исследования, и приведенные здесь значения представляют данные TLFB в конце лечения (12-я неделя).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sudie E. Back, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPLE-001-14F
  • CX001288 (Другой номер гранта/финансирования: VA/DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План обмена данными: данные, собранные от участников исследования, включая PHI, будут введены и надежно сохранены в базе данных STRONG STAR-CAP на защищенном сервере UTHSCSA членом исследовательской группы в соответствии с подписанным Соглашением об использовании данных между Ralph H. , Джонсон В.А. и UTHSCSA. Условия Соглашения об использовании данных Данные были проверены и утверждены VACO и признаны соответствующими стандартам безопасности VA. Электронные данные будут храниться, управляться и анализироваться основным персоналом по управлению данными и биостатистике консорциума STRONG STAR-CAP. Общий PI исследования и названные соавторы будут иметь доступ к идентифицируемым данным через веб-сайт STRONG STAR-CAP и сервер UTHSCSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками