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Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) à un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après résection avec ou sans traitement adjuvant standard (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé de phase 3 avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo pour les patients atteints d'un CBNPC à un stade précoce après résection et achèvement du traitement adjuvant standard (PEARLS)

Dans cette étude, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB/II-IIIA ayant subi une résection chirurgicale (lobectomie ou pneumonectomie) avec ou sans chimiothérapie adjuvante seront traités avec du pembrolizumab ou un placebo. L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab améliorera la survie sans maladie (DFS) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de NSCLC confirmé à la chirurgie, toute histologie. Les participants atteints de deux cancers du poumon non à petites cellules primitifs synchrones sont exclus de l'étude
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stade IB avec T ≥ 4 cm, CPNPC II-IIIA après résection chirurgicale complète avec des marges de résection prouvées microscopiquement exemptes de maladie (R0). Le carcinome in situ peut être présent à la marge bronchique
  • Échantillon de tumeur disponible obtenu lors de la résection chirurgicale pour l'évaluation de l'expression de l'immunohistochimie (IHC) du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1)
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première perfusion du médicament à l'étude). Si le test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Le test de grossesse sérique doit être négatif pour que la participante soit éligible
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle à partir de la première perfusion du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Les participantes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première perfusion du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Absence de comorbidités sévères qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement
  • Aucune radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure ou planifiée et/ou chimiothérapie néo-adjuvante pour la malignité actuelle n'est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la maladie à l'examen clinique et/ou à l'évaluation radiologique de base, documentée par un scanner thoracique/haut de l'abdomen avec contraste, un scanner/IRM cérébral et un examen clinique
  • Plus de 4 cycles de traitement adjuvant
  • Traitement antérieur par anti-mort cellulaire programmée (anti-PD)-1, ligand anti-PD-1/2, anti-CD137 ou modulateurs de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou tout autre immunomodulateur agents
  • Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Participation actuelle ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps anti-VIH 1/2). Aucune hépatite B ou C active connue
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs et/ou de corticostéroïdes systémiques ou toute utilisation au cours des 3 derniers jours précédant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes oraux ou IV (autre que l'exacerbation de la BPCO) ou pneumonie actuelle
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'une tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 5 ans à l'exception du cancer de la prostate pT1-2 Score de Gleason < 6, cancer superficiel de la vessie, cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Transplantation allogénique antérieure de tissus/d'organes solides
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Toxicité liée à la chirurgie ou à la chimiothérapie (non hématologique) non résolue au grade 1 à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la neuropathie et du manque d'appétit/nausées
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Le participant ne sera pas éligible s'il est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cet essai, à moins que l'approbation du comité d'examen du site potentiel ne soit donnée permettre une exception à ce critère pour un participant spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab, par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines, pendant un an (maximum prévu de 18 doses).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo, IV, toutes les 3 semaines, pendant un an (maximum prévu de 18 doses).
Autre: Placebo
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois
DFS chez les participants fortement positifs au ligand de mort programmé-1 (PDL-1) avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle que soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥1 %
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle que soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
Survie spécifique au cancer du poumon (LCSS)
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
Le LCSS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (dû au cancer du poumon en particulier).
Jusqu'à environ 132 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 22 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 19 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS à 68 mois
Délai: Jusqu'à environ 68 mois
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Numéro EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Autre identifiant: EORTC)
  • 163457 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Autre identifiant: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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