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Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) vs Placebo para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas após ressecção com ou sem terapia adjuvante padrão (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 com anticorpo monoclonal anti-PD-1 Pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo para pacientes com NSCLC em estágio inicial após ressecção e conclusão da terapia adjuvante padrão (PEARLS)

Neste estudo, os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IB/II-IIIA que foram submetidos à ressecção cirúrgica (lobectomia ou pneumonectomia) com ou sem quimioterapia adjuvante serão tratados com pembrolizumabe ou placebo. A hipótese primária do estudo é que o pembrolizumab proporcionará uma melhor sobrevida livre de doença (DFS) versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de NSCLC confirmado na cirurgia, qualquer histologia. Participantes com dois cânceres de pulmão de células não pequenas primários síncronos são excluídos do estudo
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Estágio IB com T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC após ressecção cirúrgica completa com margens de ressecção comprovada microscopicamente livre de doença (R0). Carcinoma in situ pode estar presente na margem brônquica
  • Amostra de tumor disponível obtida na ressecção cirúrgica para avaliação da expressão do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1) (IHC)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função adequada do órgão realizada dentro de 10 dias após o início do tratamento
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (dentro de 72 horas após a primeira infusão da medicação do estudo). Se o teste de urina não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. O teste de gravidez sérico deve ser negativo para que o participante seja elegível
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual começando com a primeira infusão do tratamento do estudo até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
  • As participantes do sexo feminino que estão amamentando devem descontinuar a amamentação antes da primeira infusão da medicação do estudo e até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira infusão do tratamento do estudo até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
  • Ausência de comorbidades graves que, na opinião do Investigador, possam dificultar a participação no estudo e/ou a administração do tratamento
  • Nenhuma radioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia ou planejada e/ou quimioterapia neoadjuvante para a malignidade atual é permitida

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença no exame clínico e/ou avaliação radiológica inicial, conforme documentado por tomografia computadorizada do tórax/abdome superior com contraste, tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro e exame clínico
  • Mais de 4 ciclos de terapia adjuvante
  • Tratamento prévio com anti-morte celular programada (anti-PD)-1, anti-PD ligante-1/2, anti-CD137 ou moduladores citotóxicos da proteína 4 associada a linfócitos T (CTLA-4) ou qualquer outro imunomodulador agentes
  • Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo
  • Participação ou tratamento atual com um agente experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira infusão do tratamento do estudo
  • Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (conhecidos anticorpos HIV 1/2 positivos). Sem Hepatite B ou C ativa conhecida
  • Uso crônico de agentes imunossupressores e/ou corticosteroides sistêmicos ou qualquer uso nos últimos 3 dias antes da primeira infusão do tratamento em estudo
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides orais ou IV (além da exacerbação da DPOC) ou pneumonite atual
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos, com exceção de câncer de próstata pT1-2 escore de Gleason < 6, câncer de bexiga superficial, câncer de pele não melanomatoso ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
  • Infecção ativa que requer terapia
  • Toxicidade relacionada à cirurgia ou quimioterapia (não hematológica) não resolvida para Grau 1, com exceção de alopecia, fadiga, neuropatia e falta de apetite/náusea
  • Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
  • O participante não será elegível se o participante for ou tiver um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que esteja no centro de investigação ou equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo, a menos que a aprovação do Comitê de Revisão do local em perspectiva seja dada permitindo exceção a este critério para um participante específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg, por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas, por um ano (máximo esperado de 18 doses).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo, IV, a cada 3 semanas, durante um ano (máximo esperado de 18 doses).
Outro: Placebo
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
A SLD foi definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência da doença ou da morte (qualquer que seja a causa), conforme avaliado pelo investigador. A recorrência da doença foi definida como recorrência local regional, uma recorrência distante (metastática) ou um segundo câncer primário. A ocorrência de uma segunda malignidade extrapulmonar foi considerada um evento.
Até aproximadamente 84 meses
DFS no Ligante de Morte Programada-1 (PDL-1) Participantes Fortes Positivos com Pontuação de Proporção de Tumor (TPS) ≥50%
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
A SLD em participantes fortemente positivos para PDL-1 com TPS ≥50% foi definida como o tempo desde a randomização até a data de recorrência da doença ou morte (seja qual for a causa), conforme avaliado pelo investigador. A recorrência da doença foi definida como recorrência local regional, uma recorrência distante (metastática) ou um segundo câncer primário. A ocorrência de uma segunda malignidade extrapulmonar foi considerada um evento.
Até aproximadamente 84 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS em participantes fortemente positivos para PDL-1 com TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
A SLD em participantes fortemente positivos para PDL-1 com TPS ≥1% foi definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência da doença ou morte (seja qual for a causa), conforme avaliado pelo investigador. A recorrência da doença foi definida como recorrência local regional, uma recorrência distante (metastática) ou um segundo câncer primário. A ocorrência de uma segunda malignidade extrapulmonar foi considerada um evento.
Até aproximadamente 84 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 132 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito.
Até aproximadamente 132 meses
OS em participantes PDL-1 fortemente positivos com TPS ≥50%
Prazo: Até aproximadamente 132 meses
A OS em participantes fortemente positivos para PDL-1 com TPS ≥50% foi definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito.
Até aproximadamente 132 meses
OS em participantes fortemente positivos do PDL-1 com TPS ≥1%
Prazo: Até aproximadamente 132 meses
A OS em participantes fortemente positivos para PDL-1 com TPS ≥1% foi definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito.
Até aproximadamente 132 meses
Sobrevivência Específica do Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: Até aproximadamente 132 meses
O LCSS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte (devido especificamente ao câncer de pulmão).
Até aproximadamente 132 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo. procedimento especificado. O número de participantes que sofreram um EA foi relatado.
Até aproximadamente 22 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo. procedimento especificado. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado.
Até aproximadamente 19 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS aos 68 meses
Prazo: Até aproximadamente 68 meses
A SLD foi definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência da doença ou da morte (qualquer que seja a causa), conforme avaliado pelo investigador. A recorrência da doença foi definida como recorrência local regional, uma recorrência distante (metastática) ou um segundo câncer primário. A ocorrência de uma segunda malignidade extrapulmonar foi considerada um evento.
Até aproximadamente 68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Número EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Outro identificador: EORTC)
  • 163457 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Outro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Outro identificador: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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