Studie av Pembrolizumab (MK-3475) vs. placebo for deltakere med ikke-småcellet lungekreft etter reseksjon med eller uten standard adjuvant terapi (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

Inklusjonskriterier:

• Patologisk diagnose av NSCLC bekreftet ved operasjon, enhver histologi. Deltakere med to synkrone primære ikke-småcellet lungekreft er ekskludert fra studien
• Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stage IB med T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC etter fullstendig kirurgisk reseksjon med reseksjonsmarginer vist seg mikroskopisk fri for sykdom (R0). Karsinom in situ kan være tilstede ved bronkialmarginen
• Tilgjengelig tumorprøve oppnådd ved kirurgisk reseksjon for programmert celledødsligand-1 (PD-L1) immunhistokjemi (IHC) ekspresjonsvurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig organfunksjon utført innen 10 dager etter behandlingsstart
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (innen 72 timer etter første infusjon av studiemedisin). Hvis urintesten ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Serumgraviditetstesten må være negativ for at deltakeren skal være kvalifisert
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet som starter med første infusjon av studiebehandling til 120 dager etter siste infusjon av studiebehandling
• Kvinnelige deltakere som ammer må avbryte ammingen før første infusjon av studiemedisin og inntil 120 dager etter siste infusjonsstudiebehandling
• Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første infusjonen av studiebehandlingen til og med 120 dager etter den siste infusjonen av studiebehandlingen
• Fravær av alvorlige komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan hemme deltakelsen i studien og/eller behandlingsadministrasjonen
• Ingen tidligere eller planlagt neo-adjuvant eller adjuvant strålebehandling og/eller neo-adjuvant kjemoterapi for gjeldende malignitet er tillatt

Ekskluderingskriterier:

• Sykdomsbevis ved klinisk undersøkelse og/eller radiologisk vurdering ved baseline, dokumentert ved kontrastforsterket CT-skanning av bryst/øvre del av magen, hjerne-CT/MR og klinisk undersøkelse
• Mer enn 4 sykluser med adjuvant terapi
• Tidligere behandling med anti-programmert celledød (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137 eller cytotoksiske T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4) modulatorer eller andre immunmodulerende agenter
• Levende vaksine innen 30 dager før første infusjon av studiebehandling
• Nåværende deltakelse eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første infusjon av studiebehandling
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) (kjente HIV 1/2 antistoffer positive). Ingen kjent aktiv hepatitt B eller C
• Kronisk bruk av immunsuppressive midler og/eller systemiske kortikosteroider eller bruk i løpet av de siste 3 dagene før første infusjon av studiebehandlingen
• Anamnese med interstitiell lungesykdom eller (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde orale eller IV-steroider (annet enn KOLS-forverring) eller nåværende pneumonitt
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Anamnese med en hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år med unntak av pT1-2 prostatakreft Gleason score < 6, overfladisk blærekreft, ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon
• Aktiv infeksjon som krever terapi
• Kirurgi- eller kjemoterapirelatert toksisitet (ikke-hematologisk) ikke løst til grad 1 med unntak av alopecia, tretthet, nevropati og mangel på appetitt/kvalme
• Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste infusjon av studiebehandling
• Deltakeren vil ikke være kvalifisert hvis deltakeren er eller har et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne utprøvingen, med mindre den potensielle vurderingskomiteen for nettstedet er godkjent tillate unntak fra dette kriteriet for en spesifikk deltaker