Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) vs. Placeba pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic po resekci s nebo bez standardní adjuvantní terapie (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 3 s monoklonální protilátkou anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo pro pacienty s časným stadiem NSCLC po resekci a dokončení standardní adjuvantní terapie (PEARLS)

V této studii budou účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB/II-IIIA (NSCLC), kteří podstoupili chirurgickou resekci (lobektomii nebo pneumonektomii) s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní, léčeni pembrolizumabem nebo placebem. Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab poskytne lepší přežití bez onemocnění (DFS) oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza NSCLC potvrzena při operaci, jakákoliv histologie. Účastníci se dvěma synchronními primárními nemalobuněčnými karcinomy plic jsou ze studie vyloučeni
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 stadium IB s T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC po kompletní chirurgické resekci s resekčními okraji prokázal mikroskopicky bez onemocnění (R0). Karcinom in situ může být přítomen na bronchiálním okraji
  • Dostupné vzorky nádoru získané při chirurgické resekci pro stanovení exprese ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1) Imunohistochemie (IHC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů prováděná do 10 dnů od zahájení léčby
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (do 72 hodin od první infuze studovaného léku). Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byla účastnice způsobilá, musí být sérový těhotenský test negativní
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity počínaje první infuzí studované léčby až do 120 dnů po poslední infuzi studované léčby
  • Účastnice, které kojí, musí přerušit kojení před první infuzí studovaného léku a do 120 dnů po poslední infuzní studijní léčbě
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce počínaje první infuzí hodnocené léčby až do 120 dnů po poslední infuzi studované léčby
  • Absence závažných komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit účasti ve studii a/nebo podávání léčby
  • Pro aktuální malignitu není povolena žádná předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapie a/nebo neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz onemocnění při klinickém vyšetření a/nebo základním radiologickém vyšetření, jak je dokumentováno kontrastním CT skenem hrudníku/horní části břicha, CT/MRI mozku a klinickým vyšetřením
  • Více než 4 cykly adjuvantní terapie
  • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137 nebo modulátory cytotoxického proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4) nebo jinými modulátory imunitního systému agenti
  • Živá vakcína během 30 dnů před první infuzí studované léčby
  • Současná účast nebo léčba hodnoceným činidlem nebo použití hodnoceného zařízení do 4 týdnů od první infuze studijní léčby
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (známé pozitivní protilátky proti HIV 1/2). Žádná známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Chronické užívání imunosupresiv a/nebo systémových kortikosteroidů nebo jakékoli použití v posledních 3 dnech před první infuzí studijní léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy (jiné než exacerbace CHOPN) nebo současná pneumonitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Hematologický nebo primární solidní nádor v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let s výjimkou pT1-2 karcinomu prostaty Gleasonovo skóre < 6, povrchového karcinomu močového měchýře, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Aktivní infekce vyžadující terapii
  • Toxicita související s chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií (nehematologická) neustoupila na stupeň 1 s výjimkou alopecie, únavy, neuropatie a nedostatku chuti k jídlu/nevolnosti
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední infuzi studijní léčby
  • Účastník nebude způsobilý, pokud účastník je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie, pokud nebude udělen souhlas kontrolní komise potenciálního pracoviště. povolení výjimky z tohoto kritéria pro konkrétního účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny po dobu jednoho roku (očekávaný maximální počet 18 dávek).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo, IV, každé 3 týdny po dobu jednoho roku (očekávané maximum 18 dávek).
Jiný: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců
DFS v Ligandu programované smrti-1 (PDL-1) Silně pozitivní účastníci se skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 50 %
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥ 50 % byla definována jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu) podle hodnocení zkoušejícího. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS u silných pozitivních účastníků PDL-1 s TPS ≥ 1 %
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥1 % byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
OS v PDL-1 Silní pozitivní účastníci s TPS ≥50 %
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥50 % byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
OS v PDL-1 Silně pozitivní účastníci s TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥1 % byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
Specifické přežití rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
LCSS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí (konkrétně kvůli rakovině plic).
Až přibližně 132 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 22 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 19 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 19 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS v 68 měsících
Časové okno: Přibližně do 68 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Přibližně do 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Číslo EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Jiný identifikátor: EORTC)
  • 163457 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení