Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la resección con o sin terapia adyuvante estándar (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC confirmado en la cirugía, cualquier histología. Los participantes con dos cánceres de pulmón de células no pequeñas primarios sincrónicos están excluidos del estudio.
• Union for International Cancer Control (UICC) v7 Estadio IB con T ≥ 4 cm, NSCLC II-IIIA después de resección quirúrgica completa con márgenes de resección probados microscópicamente libres de enfermedad (R0). El carcinoma in situ puede estar presente en el margen bronquial
• Muestra tumoral disponible obtenida en la resección quirúrgica para la evaluación de la expresión inmunohistoquímica (IHC) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
• Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Función adecuada del órgano realizada dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas posteriores a la primera infusión del medicamento del estudio). Si la prueba de orina no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa para que el participante sea elegible
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual desde la primera infusión del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
• Las mujeres participantes que estén amamantando deben dejar de amamantar antes de la primera infusión del medicamento del estudio y hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera infusión del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
• Ausencia de comorbilidades graves que a juicio del Investigador puedan dificultar la participación en el estudio y/o la administración del tratamiento
• No se permite la radioterapia neoadyuvante o adyuvante previa o planificada y/o la quimioterapia neoadyuvante para la neoplasia maligna actual.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad en el examen clínico y/o evaluación radiológica inicial documentada por tomografía computarizada de tórax/abdomen superior con contraste, tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral y examen clínico
• Más de 4 ciclos de terapia adyuvante
• Tratamiento previo con anti-muerte celular programada (anti-PD)-1, ligando anti-PD-1/2, anti-CD137 o moduladores de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o cualquier otro inmunomodulador agentes
• Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio
• Participación o tratamiento actual con un agente en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio
• Antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 conocidos positivos). No hay hepatitis B o C activa conocida
• Uso crónico de agentes inmunosupresores y/o corticosteroides sistémicos o cualquier uso en los últimos 3 días antes de la primera infusión del tratamiento del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides orales o intravenosos (aparte de la exacerbación de la EPOC) o neumonitis actual
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Antecedentes de un tumor maligno hematológico o sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años, con la excepción de cáncer de próstata pT1-2, puntuación de Gleason < 6, cáncer de vejiga superficial, cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
• Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
• Infección activa que requiere tratamiento
• Toxicidad relacionada con la cirugía o la quimioterapia (no hematológica) no resuelta a Grado 1 con la excepción de alopecia, fatiga, neuropatía y falta de apetito/náuseas
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
• El participante no será elegible si es o tiene un familiar inmediato (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo, a menos que se dé la aprobación de la Junta de revisión del sitio potencial. permitir la excepción a este criterio para un participante específico