Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) vs. lumelääkkeestä osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen normaalilla adjuvanttihoidolla tai ilman sitä (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, vaiheen 3 koe monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella pembrolitsumabi (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC resektion ja tavanomaisen adjuvanttihoidon (PEARLS) jälkeen

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on vaiheen IB/II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on tehty kirurginen resektio (lobektomia tai pneumonektomia) adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä, hoidetaan pembrolitsumabilla tai lumelääkeellä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämisaikaa (DFS) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1177

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen diagnoosi vahvistettiin leikkauksessa, mikä tahansa histologia. Osallistujat, joilla on kaksi synkronista primaarista ei-pienisoluista keuhkosyöpää, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stage IB, T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC täydellisen kirurgisen resektion jälkeen resektiomarginaalien jälkeen osoittautui mikroskooppisesti vapaaksi taudista (R0). Karsinooma in situ voi esiintyä keuhkoputken reunassa
  • Käytettävissä oleva kasvainnäyte, joka on saatu kirurgisessa resektiossa ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) Immunohistokemian (IHC) ilmentymisen arvioimiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä elintoiminto suoritettu 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen infuusiosta). Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta osallistuja olisi kelvollinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen.
  • Imettävien naispuolisten osallistujien on lopetettava imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysinfuusiota ja 120 päivään asti viimeisen infuusiotutkimushoidon jälkeen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen.
  • Vaikeiden rinnakkaissairauksien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkimukseen osallistumista ja/tai hoidon antamista
  • Aiempaa tai suunniteltua neoadjuvantti- tai adjuvanttisädehoitoa ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon ei sallita

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairaudesta kliinisessä tutkimuksessa ja/tai lähtötilanteen radiologisessa arvioinnissa, jotka on dokumentoitu kontrastitehosteella rintakehän/ylävatsan TT-skannauksella, aivojen CT/MRI:llä ja kliinisellä tutkimuksella
  • Yli 4 sykliä adjuvanttihoitoa
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman (anti-PD)-1, anti-PD-ligandi-1/2, anti-CD137 tai sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän proteiinin 4 (CTLA-4) modulaattoreilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta moduloivalla agentit
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon infuusiota
  • Nykyinen osallistuminen tai hoito tutkittavalla aineella tai tutkimuslaitteen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (tunnettu HIV 1/2-vasta-ainepositiivinen). Ei tunnettua aktiivista B- tai C-hepatiittia
  • Immunosuppressiivisten aineiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisten 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon infuusiota
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti steroideja (muuta kuin keuhkoahtaumatautien pahenemista) tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, paitsi jos remissio on ollut vähintään 5 vuotta, paitsi pT1-2 eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä < 6, pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Leikkaukseen tai kemoterapiaan liittyvä toksisuus (ei-hematologinen), joka ei ole parantunut asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä, neuropatiaa ja ruokahaluttomuutta/pahoinvointia
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen
  • Osallistuja ei ole kelvollinen, jos osallistuja on tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuskohde tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollisen paikan arviointilautakunnan hyväksyntää ole annettu. joka sallii poikkeuksen tästä kriteeristä tietylle osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko yhden vuoden ajan (oletettu enimmäisannosta 18).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti 3 viikon välein yhden vuoden ajan (enintään 18 annosta).
Muut: Plasebo
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa) tutkijan arvioimana. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta
DFS ohjelmoidussa kuoleman ligandi-1:ssä (PDL-1) Vahvat positiiviset osallistujat, joiden kasvainosuuspisteet (TPS) ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥ 50 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy oli mikä tahansa) tutkijan arvioiden mukaan. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS PDL-1:n vahvoissa positiivisissa osallistujissa, joiden TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS vahvasti PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥1 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy oli mikä tahansa) tutkijan arvioiden mukaan. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä PDL-1:ssä Vahvat positiiviset osallistujat, joiden TPS on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
OS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥50 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä PDL-1:ssä Vahvat positiiviset osallistujat, joiden TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
OS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥1 %, määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Lung Cancer Specific Survival (LCSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
LCSS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan (erityisesti keuhkosyövästä johtuen).
Jopa noin 132 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa noin 22 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa noin 19 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS 68 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 68 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa) tutkijan arvioimana. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 68 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (EudraCT-numero)
  • EORTC-1416-LCG (Muu tunniste: EORTC)
  • 163457 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Muu tunniste: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia