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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) vs Placebo per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione con o senza terapia adiuvante standard (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 con anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo per pazienti con NSCLC in stadio iniziale dopo resezione e completamento della terapia adiuvante standard (PEARLS)

In questo studio, i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB/II-IIIA sottoposti a resezione chirurgica (lobectomia o pneumonectomia) con o senza chemioterapia adiuvante saranno trattati con pembrolizumab o placebo. L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab fornirà una migliore sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di NSCLC confermata in chirurgia, qualsiasi istologia. I partecipanti con due tumori polmonari primari non a piccole cellule sincroni sono esclusi dallo studio
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stadio IB con T ≥ 4 cm, NSCLC II-IIIA dopo resezione chirurgica completa con margini di resezione risultati microscopicamente privi di malattia (R0). Il carcinoma in situ può essere presente al margine bronchiale
  • Campione di tumore disponibile ottenuto alla resezione chirurgica per la valutazione dell'espressione immunoistochimica (IHC) del ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-L1)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzione d'organo eseguita entro 10 giorni dall'inizio del trattamento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima infusione del farmaco in studio). Se il test delle urine non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo affinché il partecipante sia idoneo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale a partire dalla prima infusione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima infusione del farmaco in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima infusione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Assenza di comorbidità gravi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e/o la somministrazione del trattamento
  • Non è consentita alcuna precedente o pianificata radioterapia neo-adiuvante o adiuvante e/o chemioterapia neo-adiuvante per la neoplasia in corso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della malattia all'esame clinico e/o alla valutazione radiologica di base, come documentato dalla TC del torace/della parte superiore dell'addome con mezzo di contrasto, dalla TC/MRI del cervello e dall'esame clinico
  • Più di 4 cicli di terapia adiuvante
  • Precedente trattamento con anti-morte cellulare programmata (anti-PD)-1, anti-PD ligando-1/2, anti-CD137 o modulatori della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro immunomodulante agenti
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio
  • Attuale partecipazione o trattamento con un agente sperimentale o uso di un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima infusione del trattamento in studio
  • Anamnesi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positività nota per gli anticorpi HIV 1/2). Nessuna epatite B o C attiva nota
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori e/o corticosteroidi sistemici o qualsiasi uso negli ultimi 3 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi orali o EV (diversi dall'esacerbazione della BPCO) o polmonite in corso
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di un tumore maligno ematologico o di un tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni ad eccezione del carcinoma prostatico pT1-2 Punteggio di Gleason < 6, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • Pregresso trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Infezione attiva che richiede terapia
  • Tossicità correlata alla chirurgia o alla chemioterapia (non ematologica) non risolta al grado 1 ad eccezione di alopecia, affaticamento, neuropatia e mancanza di appetito/nausea
  • Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Il partecipante non sarà idoneo se il partecipante è o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio, a meno che non venga data l'approvazione del comitato di revisione del sito consentendo un'eccezione a questo criterio per un partecipante specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane, per un anno (massimo 18 dosi previste).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo, IV, ogni 3 settimane, per un anno (previsto massimo 18 dosi).
Altro: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi
DFS in partecipanti fortemente positivi con ligando della morte programmata-1 (PDL-1) con punteggio di proporzione del tumore (TPS) ≥ 50%
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1%
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della morte.
Fino a circa 132 mesi
OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L’OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte.
Fino a circa 132 mesi
OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1%
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L’OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte.
Fino a circa 132 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro del polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L'LCSS è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della morte (dovuta specificamente al cancro del polmone).
Fino a circa 132 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale o di una procedura specificata nel protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al medicinale o al protocollo. procedura specificata. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 22 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale o di una procedura specificata nel protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al medicinale o al protocollo. procedura specificata. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 19 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 68 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Numero EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Altro identificatore: EORTC)
  • 163457 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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