Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) vs. placebo for deltagere med ikke-småcellet lungekræft efter resektion med eller uden standard adjuverende terapi (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)
Et randomiseret, fase 3-forsøg med anti-PD-1 monoklonalt antistof Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patienter med tidligt stadie af NSCLC efter resektion og afslutning af standard adjuverende terapi (PEARLS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af NSCLC bekræftet ved operation, enhver histologi. Deltagere med to synkrone primære ikke-småcellede lungecancer er udelukket fra undersøgelsen
- Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stage IB med T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC efter fuldstændig kirurgisk resektion med resektionsmarginer, der er vist mikroskopisk fri for sygdom (R0). Carcinom in situ kan være til stede ved bronkialmarginen
- Tilgængelig tumorprøve opnået ved kirurgisk resektion til programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) immunhistokemi (IHC) ekspressionsvurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion udført inden for 10 dage efter behandlingsstart
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (inden for 72 timer efter første infusion af undersøgelsesmedicin). Hvis urintesten ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at deltageren er berettiget
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet startende med den første infusion af undersøgelsesbehandlingen til 120 dage efter den sidste infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Kvindelige deltagere, der ammer, skal afbryde amningen før den første infusion af undersøgelsesmedicin og indtil 120 dage efter den sidste infusionsundersøgelsesbehandling
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, der starter med den første infusion af undersøgelsesbehandlingen og indtil 120 dage efter den sidste infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Fravær af alvorlige komorbiditeter, som efter investigators mening kan hæmme deltagelse i undersøgelsen og/eller behandlingsadministrationen
- Ingen forudgående eller planlagt neo-adjuverende eller adjuverende strålebehandling og/eller neo-adjuverende kemoterapi for den aktuelle malignitet er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på sygdom ved klinisk undersøgelse og/eller radiologisk baseline-vurdering som dokumenteret ved kontrastforstærket CT-scanning af bryst/øvre del af maven, hjerne-CT/MRI og klinisk undersøgelse
- Mere end 4 cyklusser med adjuverende terapi
- Forudgående behandling med anti-programmeret celledød (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137 eller cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 (CTLA-4) modulatorer eller enhver anden immunmodulerende agenter
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Aktuel deltagelse eller behandling med et forsøgsmiddel eller brug af et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) (kendte HIV 1/2 antistoffer positive). Ingen kendt aktiv hepatitis B eller C
- Kronisk brug af immunsuppressive midler og/eller systemiske kortikosteroider eller enhver brug inden for de sidste 3 dage før den første infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede orale eller IV-steroider (bortset fra KOL-eksacerbation) eller nuværende pneumonitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Anamnese med en hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre i remission i mindst 5 år med undtagelse af pT1-2 prostatacancer Gleason score < 6, overfladisk blærekræft, ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen
- Tidligere allogen væv/fast organtransplantation
- Aktiv infektion, der kræver behandling
- Kirurgi- eller kemoterapi-relateret toksicitet (ikke-hæmatologisk) ikke løst til grad 1 med undtagelse af alopeci, træthed, neuropati og manglende appetit/kvalme
- Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste infusion af undersøgelsesbehandlingen
- Deltageren er ikke berettiget, hvis deltageren er eller har et umiddelbar familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne prøvelse, medmindre den potentielle godkendelse fra det potentielle site Review Board er givet tillade undtagelse fra dette kriterium for en specifik deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg, intravenøst (IV), hver 3. uge i et år (forventet maksimalt 18 doser).
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo, IV, hver 3. uge i et år (forventet maksimalt 18 doser).
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
|
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til enten datoen for tilbagefald af sygdommen eller døden (uanset årsagen) som vurderet af investigator.
Tilbagefald af sygdom blev defineret som lokalt regionalt tilbagefald, et fjernt (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær cancer.
Forekomst af en anden ekstrapulmonal malignitet blev anset for at være en hændelse.
|
Op til cirka 84 måneder
|
|
DFS i programmeret dødsligand-1 (PDL-1) stærke positive deltagere med tumorandelsscore (TPS) ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
|
DFS i PDL-1 stærkt positive deltagere med TPS ≥50 % blev defineret som tiden fra randomisering til enten datoen for sygdomsgentagelse eller død (uanset årsag) som vurderet af investigator.
Tilbagefald af sygdom blev defineret som lokalt regionalt tilbagefald, et fjernt (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær cancer.
Forekomst af en anden ekstrapulmonal malignitet blev anset for at være en hændelse.
|
Op til cirka 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS i PDL-1 stærke positive deltagere med TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
|
DFS i PDL-1 stærkt positive deltagere med TPS ≥1 % blev defineret som tiden fra randomisering til enten datoen for sygdomsgentagelse eller død (uanset årsag) som vurderet af investigator.
Tilbagefald af sygdom blev defineret som lokalt regionalt tilbagefald, et fjernt (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær cancer.
Forekomst af en anden ekstrapulmonal malignitet blev anset for at være en hændelse.
|
Op til cirka 84 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 132 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen.
|
Op til cirka 132 måneder
|
|
OS i PDL-1 stærke positive deltagere med TPS ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 132 måneder
|
OS hos PDL-1 stærkt positive deltagere med TPS ≥50 % blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen.
|
Op til cirka 132 måneder
|
|
OS i PDL-1 stærke positive deltagere med TPS ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 132 måneder
|
OS i PDL-1 stærkt positive deltagere med TPS ≥1 % blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen.
|
Op til cirka 132 måneder
|
|
Lungekræftspecifik overlevelse (LCSS)
Tidsramme: Op til cirka 132 måneder
|
LCSS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdato (på grund af lungekræft specifikt).
|
Op til cirka 132 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 22 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. specificeret procedure.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 19 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS på 68 måneder
Tidsramme: Op til cirka 68 måneder
|
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til enten datoen for tilbagefald af sygdommen eller døden (uanset årsagen) som vurderet af investigator.
Tilbagefald af sygdom blev defineret som lokalt regionalt tilbagefald, et fjernt (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær cancer.
Forekomst af en anden ekstrapulmonal malignitet blev anset for at være en hændelse.
|
Op til cirka 68 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-091
- 2015-000575-27 (EudraCT nummer)
- EORTC-1416-LCG (Anden identifikator: EORTC)
- 163457 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-091 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-091 (Anden identifikator: MSD)
- 2023-509137-39-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1309-6051 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07267247AfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07469709RekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
NCT07652242Rekruttering
-
NCT07448831Rekruttering
-
NCT07452224Ikke rekrutterer endnuLokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
-
NCT07484139Ikke rekrutterer endnuHoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinom
-
NCT07283822RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldende
-
NCT07376317Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV melanom | Kutant melanom | Tilbagevendende melanom | Melanom Metastatisk
-
NCT07610525Ikke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07302347RekrutteringLymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasma
-
NCT07215637RekrutteringAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorer