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Innocuité et efficacité du stent à élution de sirolimus combiné bio-conçu par rapport au stent à élution de sirolimus sans nano-polymère dans le traitement des patients atteints de lésions sténosées de novo (RECOVERY)

8 septembre 2021 mis à jour par: OrbusNeich

RÉCUPÉRATION : Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de sirolimus combiné par bio-ingénierie par rapport au stent à élution de sirolimus sans nano-polymère dans le traitement des patients atteints de lésions sténosées de novo des coronaires natives Artère

Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la délivrabilité du stent à élution de sirolimus bio-conçu Combo par rapport aux stents à élution de sirolimus sans polymère Nano dans le traitement des patients présentant des lésions sténosées de novo de l'artère coronaire native.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité qui prévoit de recruter 436 sujets. Tous les sujets inscrits seront assignés au hasard au groupe test (n = 218) et au groupe témoin (n = 218). Les sujets du groupe test et du groupe témoin recevront respectivement des stents Combo et des stents Nano.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Chine
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Chine
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Chine
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique asymptomatique ou symptomatique, angor stable ou instable, ancien infarctus du myocarde ;
  • Lésions de novo des artères coronaires natives (nombre de lésions ≤2 );
  • Lésion cible située dans un ou deux vaisseaux différents. Le nombre de lésions cibles dans un vaisseau ne doit pas être supérieur à un ;
  • Diamètre du vaisseau cible entre 2,5 et 4,0 mm par estimation visuelle. Longueur de la lésion cible ≤ 32 mm par estimation visuelle, qui peut être couverte par un stent Combo d'une longueur de 38 mm ou un stent Nano d'une longueur de 36 mm. Il est suggéré que la taille de stent choisie couvre au moins 2 mm (par estimation visuelle) de tissu normal de chaque côté de la lésion ;
  • Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % par estimation visuelle ;
  • Chaque lésion cible est autorisée à implanter un seul stent au maximum, à l'exception du stent de sauvetage ;
  • Le patient est éligible pour PCI et est un candidat acceptable pour CABG ;
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % ;
  • Les patients qui peuvent comprendre la nature de l'étude, acceptent de participer et d'accepter un suivi angiographique et clinique, et ont fourni un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans la semaine ;
  • Lésion d'occlusion totale chronique (flux TIMI 0), maladie principale gauche, lésion ostiale et/ou lésion à trois vaisseaux pouvant nécessiter un traitement, lésions de bifurcation avec un diamètre de branche latérale > 2,5 mm ou lésions de greffe ;
  • Lésions fortement calcifiées ou tortueuses qui ne peuvent pas être pré-dilatées avec succès, et lésions qui ne conviennent pas à la pose et au déploiement d'un stent ;
  • resténose intra-stent ;
  • Lésion thrombotique ;
  • Patients ayant reçu un autre stent au cours des six derniers mois ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
  • Patients présentant un choc cardiogénique, une infection aiguë, un saignement connu ou un trouble de la coagulation, ou ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal actif, d'ulcère, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  • Patients allergiques à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, à la ticlopidine, à l'héparine, au produit de contraste, au sirolimus, à l'inox, au polymère, ou ayant une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel ou au ticagrelor ;
  • Patients ayant précédemment reçu des anticorps thérapeutiques murins et ayant présenté une sensibilisation par la production de HAMA ;
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Patients ayant participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
  • Patient ayant reçu une greffe d'organe ou figurant sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe ;
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OrbusNeich Combo stent™
Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
Dispositif: OrbusNeich Combo stent™
Le Combo Stent est composé du stent OrbusNeich R ™, avec un revêtement abluminal d'une matrice polymère bioabsorbable formulée avec du sirolimus pour une libération prolongée, et un revêtement de capture cellulaire d'anticorps anti-CD34 sur la surface luminale.
Comparateur actif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus sans nano-polymère
Le stent à élution de sirolimus sans polymère Nano produit par LePu medical.
Dispositif: système de stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse à élution de sirolimus sans nano-polymère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
La perte de lumière tardive dans le segment (LLL) se réfère à l'intérieur des marges du stent et à 5 mm proximal et 5 mm distal du stent.
9 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible orientée dispositif (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
L'échec de la lésion cible (TLF) orienté dispositif défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (i-TLR)
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Critère composite axé sur le patient
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Le critère d'évaluation composite axé sur le patient comprend les décès toutes causes confondues, tous les IDM ou toute revascularisation
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
Perte de lumière tardive intra-stent (LLL)
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Resténose binaire intra-stent et intra-segment (BR)
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent et dans le segment
Délai: 9 mois après la procédure
9 mois après la procédure
Thrombose de stent certaine et probable (ST)
Délai: période aiguë (0-24 heures), subaiguë (24 heures à 30 jours), tardive (30 jours à 1 an) et très tardive (1 an à 5 ans) selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Thrombose de stent (ST) certaine et probable dans la période aiguë, subaiguë, tardive et très tardive selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
période aiguë (0-24 heures), subaiguë (24 heures à 30 jours), tardive (30 jours à 1 an) et très tardive (1 an à 5 ans) selon les critères de définition de l'Academic Research Consortium (ARC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OrbusNeich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Chercheur principal: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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