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Sicurezza ed efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus bioingegnerizzato combinato rispetto allo stent a eluizione di Sirolimus privo di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo (RECOVERY)

8 settembre 2021 aggiornato da: OrbusNeich

RECUPERO: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent a eluizione di Sirolimus bioingegnerizzato combinato rispetto allo stent a eluizione di Sirolimus privo di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo della coronaria nativa Arteria

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la consegna dello stent a eluizione di sirolimus bioingegnerizzato Combo rispetto agli stent a eluizione di sirolimus privi di nanopolimeri nel trattamento di pazienti con lesioni stenotiche de novo dell'arteria coronaria nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, controllato randomizzato che prevede di arruolare 436 soggetti. Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo test (n=218) e al gruppo di controllo (n=218). I soggetti nel gruppo di test e nel gruppo di controllo riceveranno rispettivamente stent Combo e Nano stent.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Cina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Cina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Cina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica asintomatica o sintomatica, angina stabile o instabile, infarto miocardico pregresso;
  • Lesioni de novo delle arterie coronarie native (numero di lesioni ≤2);
  • Lesione bersaglio situata in uno o due vasi diversi. Il numero di lesioni bersaglio in un vaso non deve essere superiore a uno;
  • Diametro del vaso bersaglio compreso tra 2,5 e 4,0 mm mediante stima visiva. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 32 mm mediante stima visiva, che può essere coperta da uno stent Combo con lunghezza 38 mm o da uno stent Nano con lunghezza 36 mm. Si suggerisce che la dimensione dello stent selezionata dovrebbe coprire almeno 2 mm (mediante stima visiva) di tessuto normale su ciascun lato della lesione;
  • Stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% mediante stima visiva;
  • Ogni lesione bersaglio può impiantare al massimo un solo stent, ad eccezione dello stent di salvataggio;
  • I pazienti sono idonei per PCI ed è un candidato accettabile per CABG;
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%;
  • Pazienti che possono comprendere la natura dello studio, accettare di partecipare e accettare il follow-up angiografico e clinico e hanno fornito il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) entro una settimana;
  • Lesione da occlusione totale cronica (flusso TIMI 0), malattia principale sinistra, lesione ostiale e/o lesione dei tre vasi che potrebbero richiedere un trattamento, lesioni della biforcazione con un diametro del ramo laterale >2,5 mm o lesioni dell'innesto;
  • Lesioni fortemente calcificate o tortuose che non possono essere predilatate con successo e lesioni che non sono idonee per il rilascio e il rilascio dello stent;
  • Ristenosi interna allo stent;
  • lesione trombotica;
  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro stent negli ultimi sei mesi;
  • Pazienti con disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
  • Pazienti con shock cardiogeno, infezione acuta, sanguinamento noto o disturbo della coagulazione, o con una storia di sanguinamento gastrointestinale attivo, ulcera, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e ictus entro 6 mesi;
  • Pazienti allergici ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina, eparina, mezzo di contrasto, sirolimus, acciaio inossidabile, polimero o con controindicazione ad aspirina o clopidogrel o ticagrelor;
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto anticorpi terapeutici murini e mostrato sensibilizzazione attraverso la produzione di HAMA;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario;
  • Paziente che ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi;
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OrbusNeich Combo stent™
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Dispositivo: OrbusNeich Combo stent™
Lo stent combinato è composto dallo stent OrbusNeich R™, con un rivestimento abluminale di una matrice polimerica bioassorbibile formulata con sirolimus per il rilascio prolungato, e un rivestimento di cattura cellulare di anticorpo anti-CD34 sulla superficie luminale.
Comparatore attivo: Sistema di stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri
Lo stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri prodotto da LePu medical.
Dispositivo: sistema di stent a eluizione di sirolimus
Altri nomi:
  • Sistema di stent a rilascio di sirolimus privo di nanopolimeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
La perdita tardiva del lume nel segmento (LLL) si riferisce all'interno dei margini dello stent e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo stent.
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Il fallimento della lesione target orientato al dispositivo (TLF) definito come un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (IM) e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (i-TLR)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
L'endpoint composito orientato al paziente include la morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Ristenosi binaria In-stent e In-segmento (BR)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
9 mesi dopo la procedura
Trombosi certa e probabile dello stent (ST)
Lasso di tempo: Periodo acuto (0-24 ore), subacuto (da 24 ore a 30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) e molto tardivo (da 1 anno a 5 anni) secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Trombosi dello stent (ST) certa e probabile nel periodo acuto, subacuto, tardivo e molto tardivo secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Periodo acuto (0-24 ore), subacuto (da 24 ore a 30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) e molto tardivo (da 1 anno a 5 anni) secondo i criteri di definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OrbusNeich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Investigatore principale: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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