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Sicherheit und Wirksamkeit des biotechnologisch hergestellten Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents im Vergleich zum Nanopolymer-freien Sirolimus-freisetzenden Stent bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-stenotischen Läsionen (RECOVERY)

8. September 2021 aktualisiert von: OrbusNeich

RECOVERY: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biotechnologisch hergestellten Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents im Vergleich zum Sirolimus-freisetzenden Stent ohne Nanopolymer bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-stenotischen Läsionen nativer Koronargefäße Arterie

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zuführbarkeit des biotechnologisch hergestellten Sirolimus-freisetzenden Combo-Stents im Vergleich zu den polymerfreien Nano-sirolimus-freisetzenden Stents bei der Behandlung von Patienten mit de novo stenotischen Läsionen der nativen Koronararterie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in die 436 Probanden aufgenommen werden sollen. Alle aufgenommenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (n=218) und der Kontrollgruppe (n=218) zugeteilt. Die Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe erhalten Combo-Stents bzw. Nano-Stents.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, China
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, China
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, China
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer asymptomatischen oder symptomatischen ischämischen Herzkrankheit, stabiler oder instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt;
  • De-novo-Läsionen nativer Koronararterien (Läsionsanzahl ≤ 2);
  • Zielläsion in einem oder zwei verschiedenen Gefäßen. Die Anzahl der Zielläsionen in einem Gefäß darf nicht mehr als eins betragen;
  • Zielgefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm nach visueller Schätzung. Zielläsionslänge ≤ 32 mm nach visueller Einschätzung, die von einem Combo-Stent mit einer Länge von 38 mm oder einem Nano-Stent mit einer Länge von 36 mm abgedeckt werden kann. Es wird empfohlen, dass die ausgewählte Stentgröße mindestens 2 mm (nach visueller Einschätzung) des normalen Gewebes auf jeder Seite der Läsion abdecken sollte;
  • Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 70 % nach visueller Einschätzung;
  • Jede Zielläsion darf höchstens einen Stent implantieren, mit Ausnahme des Bailout-Stents;
  • Patienten sind für PCI geeignet und ein akzeptabler Kandidat für CABG;
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
  • Patienten, die die Art der Studie verstehen können, der Teilnahme zustimmen und die angiographische und klinische Nachsorge akzeptieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb einer Woche;
  • Chronische totale Okklusionsläsion (TIMI 0-Fluss), Erkrankung des linken Stammes, Ostialläsion und/oder Dreifachgefäßläsion, die möglicherweise behandelt werden muss, Bifurkationsläsionen mit einem Seitenastdurchmesser > 2,5 mm oder Transplantatläsionen;
  • Stark verkalkte oder gewundene Läsionen, die nicht erfolgreich vorgedehnt werden können, und Läsionen, die nicht für die Stenteinführung und -entfaltung geeignet sind;
  • In-Stent-Restenose;
  • Thrombotische Läsion;
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten einen anderen Stent erhalten hatten;
  • Patienten mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl);
  • Patienten mit kardiogenem Schock, akuter Infektion, bekannter Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder mit aktiver gastrointestinaler Blutung, Geschwür, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung und Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  • Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Edelstahl, Polymer oder mit Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder Ticagrelor sind;
  • Patienten, die zuvor therapeutische Maus-Antikörper erhalten hatten und eine Sensibilisierung durch die Produktion von HAMA aufwiesen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
  • Patient, der eine Organtransplantation erhalten hat oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation steht;
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OrbusNeich Combo-Stent™
Der Combo Stent besteht aus dem OrbusNeich R Stent™ mit einer abluminalen Beschichtung aus einer bioabsorbierbaren Polymermatrix, die mit Sirolimus für eine verzögerte Freisetzung formuliert ist, und einer Anti-CD34-Antikörper-Zelleinfangbeschichtung auf der luminalen Oberfläche.
Gerät: OrbusNeich Combo-Stent™
Der Combo Stent besteht aus dem OrbusNeich R Stent™ mit einer abluminalen Beschichtung aus einer bioabsorbierbaren Polymermatrix, die mit Sirolimus für eine verzögerte Freisetzung formuliert ist, und einer Anti-CD34-Antikörper-Zelleinfangbeschichtung auf der luminalen Oberfläche.
Aktiver Komparator: Nanopolymerfreies Sirolimus freisetzendes Stentsystem
Der Nano-Polymer-freie Sirolimus freisetzende Stent von LePu medical.
Gerät: Sirolimus freisetzendes Stentsystem
Andere Namen:
  • Nanopolymerfreies Sirolimus freisetzendes Stentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
In-Segment Late Lumen Loss (LLL) bezieht sich auf innerhalb der Ränder des Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Stents.
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientiertes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Das geräteorientierte Zielläsionsversagen (TLF), definiert als eine Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (i-TLR)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt umfasst Tod jeglicher Ursache, alle Myokardinfarkte oder jegliche Revaskularisierung
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
In-Stent- und In-Segment-binäre Restenose (BR)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Sichere und wahrscheinliche Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: akute (0–24 Stunden), subakute (24 Stunden bis 30 Tage), späte (30 Tage bis 1 Jahr) und sehr späte (1 Jahr bis 5 Jahre) Periode gemäß den Definitionskriterien des Academic Research Consortium (ARC).
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose (ST) in akuter, subakuter, später und sehr später Phase gemäß den Definitionskriterien des Academic Research Consortium (ARC).
akute (0–24 Stunden), subakute (24 Stunden bis 30 Tage), späte (30 Tage bis 1 Jahr) und sehr späte (1 Jahr bis 5 Jahre) Periode gemäß den Definitionskriterien des Academic Research Consortium (ARC).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OrbusNeich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Hauptermittler: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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