Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost stentu uvolňujícího sirolimus vytvořeného bioinženýrstvím Combo versus stent uvolňující sirolimus bez nanopolymeru při léčbě pacientů se stenotickými lézemi de Novo (RECOVERY)

8. září 2021 aktualizováno: OrbusNeich

OBNOVA: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinovaného bioinženýrského stentu uvolňujícího sirolimus versus stent uvolňující sirolimus bez nanopolymeru při léčbě pacientů s de Novo stenotickými lézemi nativních koronárních lézí Tepna

Zhodnotit bezpečnost, účinnost a dosažitelnost bioinženýrského Combo stentu uvolňujícího sirolimus oproti sirolimu eluujícímu stentu bez Nano polymeru při léčbě pacientů s de novo stenotickými lézemi nativní koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zapsat 436 subjektů. Všechny zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do testovací skupiny (n=218) a kontrolní skupiny (n=218). Subjekty v testovací skupině a kontrolní skupině obdrží stenty Combo a Nano stenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Čína
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Čína
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými známkami asymptomatické nebo symptomatické ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu;
  • De novo léze nativních koronárních arterií (počet lézí ≤2);
  • Cílová léze lokalizovaná v jedné nebo dvou různých cévách. Počet cílových lézí v jedné nádobě nesmí být větší než jedna;
  • Cílový průměr cévy mezi 2,5 a 4,0 mm vizuálním odhadem. Cílová délka léze ≤ 32 mm podle vizuálního odhadu, která může být pokryta jedním Combo stentem o délce 38 mm nebo jedním Nano stentem o délce 36 mm. Doporučuje se, aby zvolená velikost stentu pokrývala alespoň 2 mm (vizuálním odhadem) normální tkáně na každé straně léze;
  • Stenóza průměru cílové léze ≥ 70 % podle vizuálního odhadu;
  • Do každé cílové léze je povoleno implantovat maximálně jeden stent, s výjimkou záchranného stentu;
  • Pacienti jsou způsobilí pro PCI a jsou přijatelným kandidátem pro CABG;
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥40 %;
  • Pacienti, kteří rozumí povaze studie, souhlasí s účastí a akceptují angiografické a klinické sledování a poskytli písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) během jednoho týdne;
  • Chronická totální okluzní léze (TIMI 0 flow), levé hlavní onemocnění, ostální léze a/nebo trojcévní léze, která může vyžadovat léčbu, bifurkační léze s průměrem boční větve >2,5 mm nebo léze štěpu;
  • Silně kalcifikované nebo klikaté léze, které nelze úspěšně předdilatovat, a léze, které nejsou vhodné pro zavedení a rozvinutí stentu;
  • restenóza ve stentu;
  • Trombotická léze;
  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících dostali jakýkoli jiný stent;
  • Pacienti s akutní nebo chronickou renální dysfunkcí (definovanou jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Pacienti s kardiogenním šokem, akutní infekcí, známým krvácením nebo poruchou koagulace nebo s anamnézou aktivního gastrointestinálního krvácení, vředu, mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení a cévní mozkové příhody během 6 měsíců;
  • Pacienti s alergií na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastní látku, sirolimus, nerezovou ocel, polymer nebo s kontraindikací na aspirin nebo klopidogrel nebo tikagrelor;
  • Pacienti, kteří dříve dostávali myší terapeutické protilátky a vykazovali senzibilizaci produkcí HAMA;
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené studie léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
  • Pacient, který podstoupil transplantaci jakéhokoli orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu;
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OrbusNeich Combo stent™
Combo stent se skládá ze stentu OrbusNeich R™ s abluminálním povlakem z biologicky vstřebatelné polymerní matrice formulované se sirolimem pro prodloužené uvolňování a povlakem pro zachycení buněk anti-CD34 protilátkou na luminálním povrchu.
Přístroj: OrbusNeich Combo stent™
Combo stent se skládá ze stentu OrbusNeich R™ s abluminálním povlakem z biologicky vstřebatelné polymerní matrice formulované se sirolimem pro prodloužené uvolňování a povlakem pro zachycení buněk anti-CD34 protilátkou na luminálním povrchu.
Aktivní komparátor: Systém stentu uvolňujícího sirolimus bez nanopolymerů
Stent bez nanopolymeru uvolňující sirolimus vyrobený společností LePu medical.
Přístroj: stentový systém uvolňující sirolimus
Ostatní jména:
  • Systém stentu uvolňujícího sirolimus bez nanopolymerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen v segmentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumen segmentu (LLL) se vztahuje na okraje stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu.
9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze orientované na zařízení (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 5 let
Přístrojově orientované selhání cílové léze (TLF) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (i-TLR)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 5 let
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 5 let
Složený cílový parametr orientovaný na pacienta zahrnuje úmrtí ze všech příčin, všechny infarkty myokardu nebo jakoukoli revaskularizaci
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až 5 let
Pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Binární restenóza ve stentu a segmentu (BR)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Minimální průměr lumenu ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
9 měsíců po zákroku
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu (ST)
Časové okno: akutní (0–24 hodin), subakutní (24 hodin až 30 dní), pozdní (30 dní až 1 rok) a velmi pozdní (1 rok až 5 let) období podle kritérií definice Academic Research Consortium (ARC)
Definitivní a pravděpodobná trombóza stentu (ST) v akutním, subakutním, pozdním a velmi pozdním období podle kritérií definice Academic Research Consortium (ARC)
akutní (0–24 hodin), subakutní (24 hodin až 30 dní), pozdní (30 dní až 1 rok) a velmi pozdní (1 rok až 5 let) období podle kritérií definice Academic Research Consortium (ARC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrbusNeich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení