Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av den kombinert biokonstruerte Sirolimus-eluerende stenten versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stenten ved behandling av pasienter med de Novo stenotiske lesjoner (RECOVERY)

8. september 2021 oppdatert av: OrbusNeich

RECOVERY: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til den kombinerte biokonstruerte Sirolimus-eluerende stenten versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stenten i behandling av pasienter med de Novo stenotiske lesjoner av innfødt koronar. Arterie

For å evaluere sikkerheten, effektiviteten og leveringsevnen til den Combo biokonstruerte sirolimus-eluerende stenten versus de nano-polymerfrie sirolimus-eluerende stentene i behandlingen av pasienter med de novo stenotiske lesjoner i innfødt koronararterie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-underordnet, randomisert kontrollert studie som planlegger å melde inn 436 forsøkspersoner. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt testgruppen (n=218) og kontrollgruppen (n=218). Forsøkspersonene i testgruppen og kontrollgruppen vil motta henholdsvis Combo-stenter og Nano-stenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bevis på asymptomatisk eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt;
  • De novo lesjoner av innfødte koronararterier (lesjonsnummer ≤2);
  • Mållesjon lokalisert i ett eller to forskjellige kar. Antall mållesjoner i ett kar skal ikke være mer enn én;
  • Mål kardiameter mellom 2,5 og 4,0 mm ved visuell estimering. Mållengde på lesjon ≤ 32 mm ved visuell estimering, som kan dekkes av én Combo-stent med lengde 38 mm eller én Nano-stent med lengde 36 mm. Det foreslås at den valgte stentstørrelsen skal dekke minst 2 mm (ved visuell estimering) av normalt vev på hver side av lesjonen;
  • Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 70 % ved visuell estimering;
  • Hver mållesjon er tillatt å implantere kun én stent på det meste, unntatt redningsstent;
  • Pasienter er kvalifisert for PCI og er en akseptabel kandidat for CABG;
  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %;
  • Pasienter som kan forstå studiens natur, godtar å delta og akseptere angiografisk og klinisk oppfølging, og har gitt skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) innen en uke;
  • Kronisk total okklusjonslesjon (TIMI 0 flow), venstre hovedsykdom, ostial lesjon og/eller trippelkarlesjon som kan kreve behandling, bifurkasjonslesjoner med sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlesjoner;
  • Sterkt forkalkede eller kronglete lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for stentlevering og utplassering;
  • In-stent restenose;
  • Trombotisk lesjon;
  • Pasienter som hadde mottatt en annen stent de siste seks månedene;
  • Pasienter med akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin større enn 2,0 mg/dl);
  • Pasienter med kardiogent sjokk, akutt infeksjon, kjent blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og hjerneslag innen 6 måneder;
  • Pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, rustfritt stål, polymer, eller med kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt murine terapeutiske antistoffer og viste sensibilisering gjennom produksjon av HAMA;
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som ikke har fullført det primære endepunktet;
  • Pasient som har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon;
  • Pasienten mener etterforskeren ikke er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangende belegg på den luminale overflaten.
Enhet: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensatt av OrbusNeich R stent™, med et abluminalt belegg av en bioabsorberbar polymermatrise formulert med sirolimus for vedvarende frigjøring, og et anti-CD34 antistoffcellefangende belegg på den luminale overflaten.
Aktiv komparator: Nanopolymerfritt sirolimus-eluerende stentsystem
Den nanopolymerfrie sirolimus-eluerende stenten produsert av LePu Medical.
Enhet: sirolimus-eluerende stentsystem
Andre navn:
  • Nanopolymerfritt sirolimus-eluerende stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap i segmentet (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
In-segment late lumen loss (LLL) refererer til innenfor marginene til stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten.
9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Den enhetsorienterte mållesjonssvikten (TLF) definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (i-TLR)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Det pasientorienterte sammensatte endepunktet inkluderer dødsfall av alle årsaker, alle MIs eller enhver revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år
In-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
In-stent og In-segment binær restenose (BR)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
In-stent og In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
9 måneder etter prosedyren
Bestemt og sannsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: akutt (0-24 timer), subakutt (24 timer til 30 dager), sen (30 dager til 1 år) og veldig sen (1 år til 5 år) periode i henhold til definisjonskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Definitiv og sannsynlig stenttrombose (ST) i akutt, subakutt, sen og veldig sen periode i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjonskriterier
akutt (0-24 timer), subakutt (24 timer til 30 dager), sen (30 dager til 1 år) og veldig sen (1 år til 5 år) periode i henhold til definisjonskriterier for Academic Research Consortium (ARC)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OrbusNeich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Hovedetterforsker: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger