Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинированного биоинженерного стента, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, не содержащим нанополимеров, при лечении пациентов со стенотическими поражениями de Novo (RECOVERY)

8 сентября 2021 г. обновлено: OrbusNeich

ВОССТАНОВЛЕНИЕ: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированного биоинженерного стента, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус, не содержащим нанополимеров, при лечении пациентов со стенотическими поражениями нативной коронарной артерии de Novo Артерия

Оценить безопасность, эффективность и доставляемость биоинженерного стента Combo, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентами, выделяющими сиролимус, не содержащими нанополимера, при лечении пациентов со стенозом de novo нативной коронарной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в которое планируется включить 436 субъектов. Все зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в тестовую группу (n = 218) и контрольную группу (n = 218). Субъекты в тестовой группе и контрольной группе получат стенты Combo и Nano соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Китай
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Китай
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническими признаками бессимптомной или симптоматической ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда;
  • Поражения de novo нативных коронарных артерий (количество поражений ≤2);
  • Целевое поражение расположено в одном или двух разных сосудах. Количество очагов поражения в одном сосуде должно быть не более одного;
  • Диаметр целевого сосуда от 2,5 до 4,0 мм по визуальной оценке. Целевая длина поражения ≤ 32 мм по визуальной оценке, которая может быть покрыта одним стентом Combo длиной 38 мм или одним стентом Nano длиной 36 мм. Предполагается, что выбранный размер стента должен покрывать не менее 2 мм (по визуальной оценке) нормальной ткани с каждой стороны поражения;
  • Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% по визуальной оценке;
  • Каждому целевому поражению разрешается имплантировать не более одного стента, за исключением аварийного стента;
  • Пациенты имеют право на ЧКВ и являются приемлемыми кандидатами на АКШ;
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%;
  • Пациенты, которые могут понять характер исследования, согласиться участвовать и принять ангиографическое и клиническое последующее наблюдение и предоставили письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Больные с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение одной недели;
  • Хроническое тотальное поражение окклюзии (поток TIMI 0), поражение левого ствола, устьевое поражение и/или трехсосудистое поражение, которое может потребовать лечения, бифуркационные поражения с диаметром боковой ветви >2,5 мм или поражения трансплантата;
  • Сильно кальцифицированные или извилистые поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены, и поражения, которые не подходят для доставки и развертывания стента;
  • Рестеноз внутри стента;
  • Тромботическое поражение;
  • Пациенты, получившие любой другой стент за последние шесть месяцев;
  • Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (определяемой как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
  • Пациенты с кардиогенным шоком, острой инфекцией, известным кровотечением или нарушением свертывания крови или с активным желудочно-кишечным кровотечением, язвой, мозговым кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием и инсультом в течение 6 месяцев в анамнезе;
  • Пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, тиклопидин, гепарин, контрастное вещество, сиролимус, нержавеющую сталь, полимер или с противопоказаниями к аспирину, клопидогрелю или тикагрелору;
  • Пациенты, которые ранее получали мышиные терапевтические антитела и проявляли сенсибилизацию за счет продукции НАМА;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
  • Пациент, которому пересадили какой-либо орган или который находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа;
  • Пациент, по мнению исследователя, не может выполнять требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стент OrbusNeich Combo™
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
Устройство: Стент OrbusNeich Combo™
Комбо-стент состоит из стента OrbusNeich R™ с аблюминальным покрытием из биорассасывающейся полимерной матрицы, содержащей сиролимус для пролонгированного высвобождения, и покрытием для захвата клеток анти-CD34 на поверхности просвета.
Активный компаратор: Система стентов, не содержащих нанополимеров, с покрытием из сиролимуса
Стент, не содержащий нанополимеров, с покрытием из сиролимуса, производства LePu medical.
Устройство: стент-система, выделяющая сиролимус
Другие имена:
  • Система стентов, не содержащих нанополимеров, с покрытием из сиролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Поздняя потеря просвета в сегменте (LLL) относится к границам стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента.
9 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения, ориентированного на устройство (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Ориентированная на устройство недостаточность целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ) и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (i-TLR).
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента, включает смерть от всех причин, все ИМ или любую реваскуляризацию.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Внутристентовый и внутрисегментный бинарный рестеноз (BR)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
9 месяцев после процедуры
Определенный и вероятный тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: острый (0-24 часа), подострый (от 24 часов до 30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) и очень поздний (от 1 года до 5 лет) период в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)
Определенный и вероятный тромбоз стента (ST) в остром, подостром, позднем и очень позднем периоде в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)
острый (0-24 часа), подострый (от 24 часов до 30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) и очень поздний (от 1 года до 5 лет) период в соответствии с критериями определения Академического исследовательского консорциума (ARC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OrbusNeich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Главный следователь: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками