Biotekniikalla kehitetyn sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de novo stenoottisia vaurioita (RECOVERY)
PALAUTUMINEN: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhdistelmä-Bio-suunniteltujen sirolimuusia eluoivan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna nanopolymeerivapaaseen sirolimuusia eluoivaan stenttiin potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -stenoottisia alkuperäisen sepelvaltimon leesioita Valtimo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Kiina
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Shijiazhuang, Kiina
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjing, Kiina
- Tianjing Chest Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Daqing General Oilfield Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The people Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita oireettomasta tai oireellisesta iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, vanhasta sydäninfarktista;
- Natiivien sepelvaltimoiden de novo -leesiot (vaurioiden lukumäärä ≤2);
- Kohdeleesio, joka sijaitsee yhdessä tai kahdessa eri suonessa. Kohdevaurioiden lukumäärä yhdessä suonessa saa olla enintään yksi;
- Tavoite suonen halkaisija välillä 2,5 - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna. Leesion tavoitepituus ≤ 32 mm visuaalisesti arvioituna, joka voidaan peittää yhdellä Combo-stentillä, jonka pituus on 38 mm, tai yhdellä Nano-stentillä, jonka pituus on 36 mm. On ehdotettu, että valitun stentin koon tulee kattaa vähintään 2 mm (visuaalisesti arvioituna) normaalia kudosta leesion kummallakin puolella;
- Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna;
- Kuhunkin kohdevaurioon saa implantoida enintään yksi stentti, paitsi tukistentti;
- Potilaat ovat oikeutettuja PCI:hen ja ovat hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥40 %;
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksymään angiografisen ja kliinisen seurannan ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) viikon sisällä;
- Krooninen kokonaistukosleesio (TIMI 0 -virtaus), vasemman pään sairaus, osialeesio ja/tai kolmoissuonivaurio, joka saattaa vaatia hoitoa, haarautumisleesiot, joiden sivuhaaran halkaisija on > 2,5 mm, tai siirteen vauriot;
- Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa etukäteen, ja leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
- In-stentin restenoosi;
- Tromboottinen vaurio;
- Potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa muun stentin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl);
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille, hepariinille, varjoaineelle, sirolimuusille, ruostumattomalle teräkselle, polymeerille tai jotka ovat vasta-aiheisia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hiiren terapeuttisia vasta-aineita ja jotka herkistyivät HAMA:n tuotannon vuoksi;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
- Potilas, jolle on tehty elinsiirto tai joka on jonotuslistalla elinsiirtoa varten;
- Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OrbusNeich Combo stentti™
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
|
Combo-stentti koostuu OrbusNeich R stent™ -stentistä, jonka abluminaalinen pinnoite on bioabsorboituvaa polymeerimatriisia, joka on formuloitu sirolimuusin kanssa jatkuvaa vapautumista varten, ja anti-CD34-vasta-ainesolujen sieppauspinnoite luminaalisella pinnalla.
|
|
Active Comparator: Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
Nanopolymeeriton sirolimuusia eluoiva stentti, jonka on valmistanut LePu medical.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
In-segment late luumen loss (LLL) viittaa stentin reunojen sisäpuolelle ja 5 mm proksimaaliseen ja 5 mm distaaliseen stenttiin.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitesuuntautunut kohdevauriohäiriö (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Laitesuuntautunut kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisoinnin (i-TLR) yhdistelmänä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, kaikki MI:t tai minkä tahansa revaskularisaatioon
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
In-stent ja In-segment binary restenosis (BR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
In-stentti ja In-segmentin minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
Tarkka ja todennäköinen stenttitromboosi (ST) akuutilla, subakuutilla, myöhäisellä ja erittäin myöhäisellä jaksolla Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
akuutti (0–24 tuntia), subakuutti (24 tunnista 30 päivään), myöhäinen (30 päivästä 1 vuoteen) ja erittäin myöhäinen (1 vuodesta 5 vuoteen) ajanjakso Academic Research Consortium (ARC) -määrittelykriteerien mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
- Päätutkija: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVERY Combo 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .