Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den combo biokonstruerede Sirolimus-eluerende stent versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende stent til behandling af patienter med de Novo stenotiske læsioner (RECOVERY)

8. september 2021 opdateret af: OrbusNeich

RECOVERY: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den combo biokonstruerede Sirolimus-eluerende Stent versus den nanopolymerfrie Sirolimus-eluerende Stent i behandlingen af ​​patienter med de Novo Stenotiske Læsioner af Native Coronary Pulsåre

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og leveringsevnen af ​​den Combo biokonstruerede sirolimus-eluerende stent versus de nano-polymerfrie sirolimus-eluerende stents i behandlingen af ​​patienter med de novo stenotiske læsioner i den oprindelige koronararterie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg, som planlægger at indskrive 436 forsøgspersoner. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt testgruppen (n=218) og kontrolgruppen (n=218). Forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen vil modtage henholdsvis Combo-stents og Nano-stents.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Shijiazhuang, Kina
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjing, Kina
        • Tianjing Chest Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing General Oilfield Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The people Hospital of Liaoning Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Secondary Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på asymptomatisk eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt;
  • De novo læsioner af native kranspulsårer (læsionsnummer ≤2);
  • Mållæsion lokaliseret i et eller to forskellige kar. Antallet af mållæsioner i et kar må ikke være mere end én;
  • Mål kardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm ved visuel estimering. Mållæsionslængde ≤ 32 mm ved visuel vurdering, som kan dækkes af én Combo-stent med en længde på 38 mm eller én Nano-stent med en længde på 36 mm. Det foreslås, at den valgte stentstørrelse skal dække mindst 2 mm (ved visuel vurdering) normalt væv på hver side af læsionen;
  • Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 70 % ved visuel estimering;
  • Hver mållæsion må højst implantere én stent, undtagen redningsstent;
  • Patienter er kvalificerede til PCI og er en acceptabel kandidat til CABG;
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %;
  • Patienter, der kan forstå arten af ​​undersøgelsen, accepterer at deltage og acceptere angiografisk og klinisk opfølgning og har givet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for en uge;
  • Kronisk total okklusionslæsion (TIMI 0 flow), venstre hovedsygdom, ostial læsion og/eller trippelkarlæsion, der kan kræve behandling, bifurkationslæsioner med en sidegrendiameter >2,5 mm eller graftlæsioner;
  • Stærkt forkalkede eller snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, og læsioner, der ikke er egnede til stentlevering og -udlægning;
  • In-stent restenose;
  • Trombotisk læsion;
  • Patienter, der havde modtaget en anden stent inden for de sidste seks måneder;
  • Patienter med akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Patienter med kardiogent shock, akut infektion, kendt blødning eller koagulationsforstyrrelse eller med en historie med aktiv gastrointestinal blødning, ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og slagtilfælde inden for 6 måneder;
  • Patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, sirolimus, rustfrit stål, polymer eller med kontraindikation til aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
  • Patienter, der tidligere havde modtaget murine terapeutiske antistoffer og udviste sensibilisering gennem produktion af HAMA;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
  • Patient, der har modtaget en organtransplantation eller står på en venteliste til en organtransplantation;
  • Efter investigators mening er patienten ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensat af OrbusNeich R stent™, med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse, og en anti-CD34 antistof cellefangende belægning på den luminale overflade.
Enhed: OrbusNeich Combo stent™
Combo Stent er sammensat af OrbusNeich R stent™, med en abluminal belægning af en bioabsorberbar polymermatrix formuleret med sirolimus til vedvarende frigivelse, og en anti-CD34 antistof cellefangende belægning på den luminale overflade.
Aktiv komparator: Nanopolymer-frit sirolimus-eluerende stentsystem
Den nanopolymerfrie sirolimus-eluerende stent produceret af LePu Medical.
Enhed: sirolimus-eluerende stentsystem
Andre navne:
  • Nanopolymer-frit sirolimus-eluerende stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-segment sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
In-segment late lumen loss (LLL) refererer til inden for stentens marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten.
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Den enhedsorienterede mållæsionsfejl (TLF) defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (i-TLR)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
Det patientorienterede sammensatte endepunkt inkluderer dødsfald af alle årsager, alle MI'er eller enhver revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt op til 5 år
In-stent sent lumen tab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
In-stent og In-segment binær restenose (BR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
In-stent og In-segment minimal lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Bestemt og sandsynlig stenttrombose (ST)
Tidsramme: akut (0-24 timer), subakut (24 timer til 30 dage), sen (30 dage til 1 år) og meget sen (1 år til 5 år) periode pr. definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
Bestemt og sandsynlig stenttrombose (ST) i akut, subakut, sen og meget sen periode i henhold til definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)
akut (0-24 timer), subakut (24 timer til 30 dage), sen (30 dage til 1 år) og meget sen (1 år til 5 år) periode pr. definitionskriterier for Academic Research Consortium (ARC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrbusNeich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CCRF Inc., Beijing, China
OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Ling, M.D., The First Affiliated Hospital of the Fourth Medical University
  • Ledende efterforsker: Xu Bo, M.D, The Secondary Affiliated Hospital of Harbin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECOVERY Combo 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger